NRx Pharma 在获得 FDA 正面审查后力争于 2026 年夏季获批

NRx Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克代码：NRXP）已收到美国食品药品监督管理局（FDA）仿制药办公室对其不含防腐剂的氯胺酮静脉注射剂 NRX-100 发出的正面纪律审查信。该机构在信中仅要求进行“轻微”的行政修改，这使该药物离 2026 年夏季获批的目标又近了一步。

“在美国，每 11 分钟就有一人死于自杀。每一天，我们都会失去 20 名或更多的退伍军人和士兵，还有无数的一线救援人员，”NRx 首席执行官兼董事长 Jonathan C. Javitt 博士在声明中表示。“我们致力于与 FDA 合作，为有需要的患者提供挽救生命的治疗方案。”

该质量审查信是在 FDA 于 3 月 17 日作出有利的生物等效性判定之后发出的，涵盖了原料药、制剂、制造和微生物学领域。在随后的会议中，FDA 领导层承认加快氯胺酮审批是国家优先事项（该目标得到了近期一项行政命令的支持），并表示支持在当前审查周期内解决剩余的申请事项。

这一进展显著降低了 NRX-100 的监管风险，该药物正开发用于治疗自杀性抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍（PTSD）。NRx 的配方显著特点是不含苯扎氯铵（Benzethonium Chloride），这是一种新药中不再允许使用的防腐剂。潜在的批准可能会解决已记录的临床用氯胺酮供应短缺问题。

NRx Pharmaceuticals 是一家专注于中枢神经系统疾病的临床阶段生物制药公司。除静脉注射氯胺酮 ANDA 外，该公司已启动 NRX-100 的新药申请，并正在开发 NRX-101，这是一种 D-环丝氨酸和鲁拉西酮的口服组合药物。NRX-101 已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法认定。

FDA 的正面反馈表明 NRX-100 的上市路径更加清晰，该药物在治疗自杀倾向方面持有快速通道认定。投资者将关注最终的审批决定，公司预计该决定将于 2026 年夏季做出。

本文仅供参考，不构成投资建议。