Key Takeaways
Nexalin Technology Inc. (NASDAQ: NXL) 报告称，在一项同行评审的研究中，其非侵入性神经刺激设备使慢性失眠患者的睡眠质量评分提高了 44%，在追求 FDA 新监管途径的过程中提供了关键的临床证据。
“这项发表代表了 Nexalin 及其专有 DIFS™ 技术的另一个重要科学验证点，”Nexalin Technology 首席医学官 David Owens 博士表示。“我们认为这些发现不仅暗示了症状的改善；它们还提供了神经影像学证据，表明我们的高功率、非侵入性方法可能正在调节关键的大脑网络。”
这项发表在《心理治疗与心身医学》(Psychotherapy and Psychosomatics) 杂志上的随机、双盲、安慰剂对照试验显示，使用 Nexalin 15 mA、77.5 Hz 设备四周的患者，其匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分从 13.8 降至 7.7。结果具有高度显著性 (p < 0.001)，而安慰剂组没有显著变化，评分从 13.8 变为 13.9。
对于投资者而言，该研究为这家市值不足 1000 万美元的公司提供了临床和机制验证。该数据旨在支持计划向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的 De Novo 申请，这是一种针对新型设备的监管途径。Nexalin 的股价一直表现低迷，在过去一年中下跌了 78%，这一临床里程碑对于在更大规模的关键试验之前降低其技术的风险至关重要。
除了主要的睡眠质量指标外，该研究还包括了作者认为可以洞察治疗作用机制的神经影像学数据。研究显示，该设备可以调节默认网络和凸显/腹侧注意网络的活动，这些网络涉及过度唤醒和情绪调节——这是失眠的关键因素。
这种大脑网络功能物理变化的客观证据有助于将 Nexalin 的深度颅内频率刺激 (DIFS™) 与健康设备或纯行为疗法区分开来。首席执行官 Mark White 将该技术定位为“突破性”且“人体无法察觉”，将其与更具侵入性或功率较低的传统神经刺激方法进行了对比。
积极的结果增强了 Nexalin 正在进行的 HALO™ Clarity 关键项目的信心，这是一项更大规模的试验，预计将成为其计划向 FDA 提交 De Novo 申请的基础。De Novo 途径专为市场上尚无同类产品的低至中度风险医疗设备而设计。在关键试验和 FDA 审批中取得成功，将为数百万受慢性失眠困扰的美国人开启新的治疗途径。
尽管 Nexalin 的方法很新颖，但它仍处于开发神经和精神疾病疗法的竞争格局中。该股波动性较大，在消息发布当天，同行表现不一，Inovio Pharmaceuticals (NASDAQ: INO) 和 Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM) 等公司也在开发针对大脑相关疾病的新型疗法。Nexalin 的第二代设备已在中国、巴西、阿曼和以色列获准使用。
本文仅供参考，不构成投资建议。
