信达生物 IBI363 在耐药性肺癌中显示出 18.2 个月的生存期

信达生物（HKEX: 01801）公布了其 IBI363 1 期研究的更新数据，结果显示该药物在晚期免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中实现了 18.2 个月的中位总生存期。在 2026 年 ASCO 年会上公布的这些结果表明，与目前的标准疗法相比，该药物具有显著的生存优势。

“随着随访时间的延长，我们很高兴看到 IBI363 在免疫治疗耐药的鳞状和腺癌 NSCLC 患者中都表现出了出色的生存结果，”信达生物首席研发官周辉博士表示，“我们希望它能为这一庞大的患者群体提供新的治疗选择，并最终带来长期的生存获益。”

更新后的概念验证数据来自一项针对 136 名既往免疫治疗失败的 NSCLC 患者的研究。在鳞状 NSCLC 的 3 mg/kg 剂量组中，18.2 个月的中位总生存期和 47.8% 的 24 个月 OS 率显著优于标准化学疗法多西他赛的历史数据。在 TROPION-Lung01 研究的类似患者群体中，多西他赛的中位 OS 为 9.4 个月，24 个月 OS 率仅为 14.8%。

这些结果使 IBI363 在生存期通常不足一年的有限治疗选择背景下，成为了极具竞争力的潜在疗法。基于这些数据，信达生物已经启动了一项针对免疫治疗耐药鳞状 NSCLC 的全球 3 期临床试验 MarsLight-11，并计划针对非鳞状 NSCLC 开展另一项试验。

鳞状 NSCLC 的强劲生存获益

该研究招募了 67 名无已知 EGFR 突变的鳞状 NSCLC 患者。在这一群体中，31 名患者接受了目前作为重点剂量的每三周一次 3 mg/kg 治疗。该队列的中位无进展生存期（PFS）为 10.1 个月，中位总生存期为 18.2 个月。生存获益表现出持久的“拖尾效应”，近半数患者在两年后仍然存活。

腺癌 NSCLC 的前景，尤其是吸烟者

在 58 名 EGFR 野生型腺癌 NSCLC 患者中，3 mg/kg 剂量组（25 名患者）实现了 15.2 个月的中位 OS 和 42.7% 的 24 个月 OS 率。相比之下，在 TROPION-Lung01 试验中，多西他赛在非鳞状患者中的中位 OS 为 12.3 个月，24 个月 OS 率为 21.7%，这再次代表了实质性的进步。

值得注意的是，吸烟史似乎是疗效的积极预测因素。在所有剂量组中，31 名有吸烟史的腺癌 NSCLC 患者的中位总生存期达到了 23.4 个月。

良好的长期安全性

IBI363 是一种全球首创的 PD-1/IL-2α 偏向性双特异性融合蛋白，在延长随访期后继续展现出可控的安全性特征。在总共 136 名患者中，48.5% 的患者出现了 3 级或以上的治疗相关不良事件（TEAE）。最常见的不良反应包括关节痛、贫血和皮疹，且大多为轻中度且可控。未发现新的安全顾虑。

该药物与武田制药（Takeda）联合开发，武田拥有美国和大中华区以外的权益。这一积极数据为信达生物近期密集的动态增添了新内容。该公司与其合作伙伴和黄医药（HUTCHMED）合作开发的 PD-1 抑制剂信迪利单抗（达伯舒）联合呋喹替尼治疗晚期肾细胞癌最近已在中国获批。肺癌领域也正面临来自科伦博泰（Kelun-Biotech）等竞争对手的快速发展，后者在同届 ASCO 会议上展示了其 TROP2 ADC 联合帕博利珠单抗一线治疗 NSCLC 的积极 3 期数据。

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