信达生物针对 95% 结直肠癌的新药获第三项“突破性治疗”认定

信达生物制药（香港联交所代码：01801）旗下的创新药物 IBI363 获得了第三项“突破性治疗药物认定”。该药物旨在攻克约占晚期结直肠癌 95% 亚型的免疫治疗耐药难题。

“IBI363 是一款极具前景的下一代免疫肿瘤（IO）药物，它结合了 PD-1 阻断和 IL-2 驱动的肿瘤特异性 T 细胞扩增双重机制，从而重塑肿瘤微环境，”信达生物肿瘤管线首席研发官周辉博士在声明中表示。

中国国家药品监督管理局 (NMPA) 授予的这一认定，是针对 IBI363 联合贝伐珠单抗治疗至少接受过两次既往治疗失败的微卫星稳定型 (MSS/pMMR) 晚期结直肠癌患者。此前，该药物已在中国获得两项 BTD 认定，并在美国就其他癌种获得了两项快速通道认定。信达生物计划在近期启动结直肠癌适应症的 III 期临床试验。

由于该药物针对的是巨大的未满足医疗需求，加速审批路径对信达生物至关重要。标准免疫疗法对 MSS/pMMR“冷肿瘤”基本无效，这创造了巨大的市场机会。此次获得认定降低了这一关键资产的研发风险。该资产正与武田制药 (Takeda) 全球联合开发，有望加速进入全球第二大医药市场。

### 攻克“冷肿瘤”的新疗法

IBI363 是一种全球首创的 PD-1/IL-2α 偏向性双特异性融合蛋白。简单来说，它能同时执行两项功能：PD-1 端阻断癌细胞用来躲避免疫系统的通路（这是成熟免疫药物使用的机制）；IL-2 端则选择性地刺激抗癌 T 细胞，旨在将对治疗无反应的免疫“冷”肿瘤转变为有反应的“热”肿瘤。

在 2025 年 ASCO 年会上公布的早期临床数据显示，IBI363 联合贝伐珠单抗在经过多轮治疗的患者中展现出了令人鼓舞的疗效。NMPA 的“突破性治疗药物认定”旨在加速开发和审评那些针对严重疾病且显示出比现有疗法有显著改善的药物。

### 研发管线与合作伙伴

这项新认定巩固了信达生物肿瘤管线中的核心资产。信达生物成立于 2011 年，目前已有 18 款产品上市，5 个资产处于 III 期或关键性临床试验阶段，另有 14 个分子处于早期临床开发阶段。

IBI363 的全球开发和商业化由武田制药共同承担。根据 2025 年 10 月签署的协议，两家公司将在美国共同开发和商业化该药物，而武田制药拥有大中华区以外全球其他地区的独家权利。这一伙伴关系为 IBI363 在非小细胞肺癌和黑色素瘤等多种癌症领域的广泛开发提供了外部认可和财务支持。

本文仅供参考，不构成投资建议。