翰森制药第四代肺癌药物获突破性治疗品种认定

翰森制药集团的实验性肺癌药物HS-10504于5月21日获得中国国家药品监督管理局的突破性治疗品种认定，用于治疗具有特定耐药基因突变的患者。

克服现有癌症疗法的耐药性挑战是肿瘤学研究的关键焦点。MD安德森癌症中心副教授Xiuning Le博士在评价一款类似药物时表示：“这些发现表明BH-30643具有解决患者重大未满足需求的潜力，特别是那些在使用既往EGFR-TKI后病情进展的患者。”

HS-10504是自主研发的第四代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。此次认定针对的是在使用既往EGFR-TKI治疗后病情进展，且携带EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

C797S突变是奥希替尼（osimertinib）等第三代EGFR抑制剂产生耐药的主要机制，导致患者选择有限且预后较差。突破性治疗品种认定旨在加快针对严重疾病药物的开发和审评，标志着HS-10504上市路径的潜在风险降低。

竞争领域升温

针对C797S突变肺癌的治疗竞争日益激烈。总部位于美国的BlossomHill Therapeutics近期在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其自主研发的第四代EGFR抑制剂BH-30643的鼓励性I期临床数据。在一组经过多轮治疗的C797S突变患者中，BH-30643在未接受过化疗的患者中显示出50%的总缓解率，在接受过化疗的患者中缓解率为39%。

与前几代药物不同，BlossomHill的候选药物是一种非共价大环抑制剂，代表了针对同一突变的不同化学路径。多种次世代药物的研发突显了该患者群体中巨大的商业机会和未满足的医疗需求。

HS-10504获得的监管加速是翰森制药的一个重要里程碑，可能巩固其在竞争激烈的肿瘤市场中的地位。投资者现在将关注关键性试验的启动以及随后的数据发布，以评估该药物相对于新兴竞争对手的疗效和安全性。

本文仅供参考，不构成投资建议。