Candel Therapeutics 计划在癌症药物显示 39% 生存获益后申请 FDA 批准

Candel Therapeutics 正推进其主打癌症疗法的商业化进程，得益于显著改善患者预后的强劲后期临床试验结果。

Candel Therapeutics (NASDAQ:CADL) 计划在 2026 年底前向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交其主打候选药物 aglatimagene besadenovec 的生物制品许可申请 (BLA)。这一决定是在其 III 期临床试验发布新数据后做出的，数据显示该疗法显著改善了局部前列腺癌患者的预后。该公司估计，美国这一市场的年价值可能高达 160 亿美元。

“这些数据受到了极大的欢迎，”Candel 首席执行官 Paul Peter Tak 博士在提及美国泌尿外科学会年会的演示时表示。他将 aglatimagene 描述为一种基因疗法，旨在局部摧毁癌症并训练患者的免疫系统识别并杀伤全身的肿瘤细胞。该公司已与 MilliporeSigma 合作进行生产，并与 Eversana 合作进行潜在的美国商业发布。

这项关键的 III 期研究评估了 aglatimagene 在中高风险局部前列腺癌患者中的疗效。经过 58 个月的中位随访，结果显示，与安慰剂相比，前列腺癌特异性无病生存率提高了 39%，风险比为 0.61，P 值为 0.0031。试验还显示，接受该疗法的患者发生转移的发生率较低且发生转移的时间更长。

这种病毒免疫疗法可能会挑战目前的标准护理方案，后者主要包括前列腺切除术和放射治疗，约 30% 的患者存在复发风险。Candel 的方法是一种现成的产品，通过 20 分钟的门诊程序注射给药，旨在改善这些成功率。基于这些数据，FDA 已经授予该疗法再生医学先进疗法 (RMAT) 认定。

临床成功推动分析师目标价上调

华尔街对这些临床进展反应积极，Candel 的股价在过去六个月中飙升了 90%。美国银行证券 (BofA Securities) 将该股的目标价从 7.00 美元上调至 9.00 美元，增加了对该药物的渗透率预测，并称数据支持“有意义的临床获益”。该行维持中性评级，等待更清晰的商业化路径。

在一份更为乐观的评估中，H.C. Wainwright 重申了对 Candel 的买入评级，维持 23 美元的目标价。该公司的乐观情绪还延伸到了 Candel 的研发管线，此前曾强调过 aglatimagene 在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 II 期试验中显示的充满希望的生存数据。

将管线扩展至前列腺癌之外

虽然目前的重点是前列腺癌的 BLA 提交，但 Candel 正准备启动 aglatimagene 治疗二线 NSCLC 的全球 III 期试验。该研究将招募约 500 名患者，评估该药与默沙东的 KEYTRUDA 联用对比标准化学疗法多西他赛的效果。该公司早期的 II 期数据显示，与多西他赛的历史结果相比，预期的中位总生存期至少翻了一番。

Candel 的管线还包括另一个候选药物 CAN-3110，这是一种溶瘤单纯疱疹病毒，正在研究用于治疗复发性高级别胶质瘤。Tak 博士表示，由于资产负债表显示的现金多于债务，公司处于“非常稳定的财务状况”，现金储备可能延伸至商业化阶段，使其能够推进多个后期项目。据该公司称，年底 BLA 申请的主要障碍仍是化学、制造和控制 (CMC) 工作。

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