阿斯利康 Datroway 获美国批准，临床显示其可延长生存期 5 个月

(彭博社) -- 阿斯利康 (AstraZeneca Plc) 与第一三共 (Daiichi Sankyo Co.) 的 Datroway 已获得美国批准，用于治疗一种难治性乳腺癌。临床试验显示该药可将患者生存期延长五个月，为大部分患者提供了新的初始疗法。

纪念斯隆-凯特琳癌症中心三阴性乳腺癌临床研究项目负责人、该试验研究员 Tiffany A. Traina 表示：“在不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，与化疗相比，Datopotamab deruxtecan 是首个也是唯一一个能显著延长一线治疗总生存期的药物。”

美国食品药品监督管理局（FDA）的这一决定是基于 III 期 TROPION-Breast02 试验的结果。在该试验中，Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) 的中位总生存期为 23.7 个月，比接受化疗患者的 18.7 个月提高了 5.0 个月。该药物是一种靶向 TROP2 的抗体偶联药物（ADC），可将疾病进展或死亡风险降低 43%（风险比：0.57），其客体缓解率为 64%，是化疗（30%）的两倍多。

这一批准为大约 70% 不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者开辟了新的标准治疗方案，而化疗曾是这些患者此前唯一的临床一线选择。TNBC 是一种侵袭性乳腺癌，约占所有病例的 15%。

安全性及更广泛的产品管线

Datroway 的安全性特征与之前的试验一致，最常见的不良反应包括口腔炎（口腔溃疡）、恶心和脱发。此次获批之际，阿斯利康正准备在即将举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示广泛的数据，凸显其癌症药物管线的深度。

该公司将提交超过 85 份摘要，包括其他关键肿瘤资产的最新突破性数据。亮点包括 Imfinzi 治疗膀胱癌的五年生存数据（POTOMAC）、乳腺癌药物 camizestrant 的最终结果（SERENA-6），以及与第一三共合作开发的另一款 ADC 药物 Enhertu 的其他研究发现（DESTINY-Breast09）。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁 Susan Galbraith 在一份声明中表示：“Enhertu、Datroway 和 camizestrant 的新数据强化了它们在乳腺癌治疗中的变革潜力。”

此次获批巩固了阿斯利康和第一三共在竞争激烈的 ADC 市场中的地位。该申请是在 FDA 的 Project Orbis 计划下进行的审查，欧盟、澳大利亚和加拿大等其他地区的审查目前仍在进行中。

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