Artivion 的 NEXUS 装置获 FDA 批准，瞄准 3 亿美元主动脉市场

Artivion Inc. (纽交所代码：AORT) 的 NEXUS 主动脉弓系统获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，此举使该公司能够在治疗复杂主动脉疾病的市场中占据重要份额，并向美敦力 (Medtronic) 和库克医疗 (Cook Medical) 等竞争对手现有的多组件解决方案发起挑战。该装置由合作伙伴 Endospan Ltd. 开发，是针对该适应症获批的首个单体分支血管内系统。

Artivion 首席执行官 Pat Mackin 在一份声明中表示：“FDA 对 NEXUS 的批准对于美国的医生及其患有复杂主动脉弓疾病的患者来说是一个关键时刻，这种疾病在历史上一直难以治疗。我们相信 NEXUS 作为唯一的单体分支装置，将成为介入治疗师工具箱中的核心组成部分。”

此次于 4 月 7 日宣布的上市前批准 (PMA) 是基于临床数据证明 NEXUS 系统能有效治疗包括慢性主动脉夹层在内的主动脉弓疾病。此类批准是 FDA 最严格的审核，要求证明产品的安全性和有效性，从而提供了巨大的竞争护城河。此类手术在美国市场每年的规模约为 3 亿美元，现已向 Artivion 开放。

对于投资者而言，此次获批提供了一个急需的利好催化剂。Artivion 的股价今年表现低迷，截至 4 月 6 日，年初至今下跌了 24.7%。该股近期交易价格为 33.49 美元，比 52 周高点低了近 30%。这种全新的独家市场准入可能会显著改变其收入轨迹和投资者情绪，此前投资者情绪受到宏观市场不确定性和医疗机构拟议裁员资金的拖累。

主动脉修复的新标准

NEXUS 系统旨在简化涉及主动脉弓的胸主动脉疾病患者的治疗。传统上，这些手术非常复杂，通常需要高侵入性的开胸手术或使用多个支架和装置，这会增加手术时间和风险。作为一个单一的集成系统，NEXUS 旨在降低这种复杂性，有望改善患者预后并缩短住院时间。

在此次获批之前，该股经历了一段负面情绪期。在公告发布前十天，受地缘政治不确定性导致的大盘下跌影响，股价下跌了 2.8%。向美国市场引入一款主要的、已降低风险的产品，为公司提供了不受此类宏观经济压力影响的特定增长驱动力。该公司预计将立即启动该产品在美国的分阶段上市。

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