Alvotech因减产导致营收下滑20%收到FDA警告

Alvotech (NASDAQ: ALVO) 在报告其季度营收因冰岛雷克雅未克工厂减产而下降 20% 之际，收到了美国食品药品监督管理局 (FDA) 发出的正式现场检查观察通知。

这家生物技术公司表示，在 5 月 8 日发布的 Form 483 中详细列出的观察项可以迅速解决，且不会对该工厂产生重大问题。Alvotech 声明称，其仍有望在第二季度重新提交几种生物类似药候选药物的生物制品许可申请 (BLA)。

此前，为了改进质量体系而采取的自愿性减产导致第一季度营收同比下降 20% 至 1.06 亿美元，这则监管通知无疑增加了压力。产量的减少将产品毛利率压缩至 11%，并导致经营现金流降至负 2,500 万美元。尽管面临不利因素，Alvotech 仍重申了 6.5 亿至 7 亿美元的全年营收指引，预计第四季度表现最强。

Form 483 给 Alvotech 带来了新的障碍，目前该公司正致力于让待批的生物类似药申请重回正轨，以争取在 2026 年获得批准。该公司能否在不推迟第二季度重新提交时间表的情况下解决 FDA 的最新发现，对于实现其财务目标以及年底实现正自由现金流的目标至关重要。

尽管生产受限，该公司的商业运营表现出了潜在的实力。据该公司称，其 Humira 生物类似药 (AVT02) 已成为美国同类重磅药物中增长最快的生物类似药，占据了约 10% 的市场份额。为减轻与单一生产基地相关的风险，Alvotech 最近与富士胶片 (Fujifilm) 签署了协议，以增加在美国的产能，预计产品供应将于 2027 年下半年开始。

该公司现在必须证明，其在使冰岛工厂生产正常化的同时，能够解决 FDA 的新观察项。投资者将密切关注本季度 BLA 的成功重新提交，Alvotech 将其视为今年晚些时候获得多项美国批准的关键一步。

本文仅供参考，不构成投资建议。