Viatris 獲得通用蔗糖鐵注射劑的 FDA 批准

Viatris 公司 (NASDAQ:VTRS) 宣布其注射用蔗糖鐵 USP 獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，這是一個重要的監管里程碑。該產品是 Venofer® 注射劑的首個通用版本，後者是一種用於治療患有慢性腎病 (CKD) 的成人和兒科患者（2 歲及以上）缺鐵性貧血 (IDA) 的靜脈注射鐵替代品。

根據 IQVIA 數據，截至 2025 年 6 月 30 日，該批准促使 Viatris 進入美國靜脈注射鐵市場，該市場參考藥物 Venofer® 的年銷售額約為 5.15 億美元。消息公佈後，Viatris 股價上漲 2.6%，反映出市場對這一戰略發展的謹慎樂觀至中性情緒。

市場准入和獨佔權影響

FDA 授予 Viatris 100 毫克/5 毫升和 200 毫克/10 毫升規格的蔗糖鐵注射劑競爭性通用療法 (CGT) 認定。這一認定至關重要，因為它使其在商業發布後有資格獲得 180 天的市場獨佔權。這種先發優勢在學名藥領域至關重要，特別是對於注射劑，其特點是高開發和製造壁壘，通常導致競爭有限和高價。分析師估計，如果 Viatris 的通用藥物在獨佔期內佔據 Venofer® 5.15 億美元市場的 40%，它每年可產生約 2 億美元的收入。

Viatris 首席研發官 Philippe Martin 強調了這一成就的重要性，他表示：

“通用蔗糖鐵的首個 FDA 批准是慢性腎病和缺鐵性貧血患者的一個重要進展，也是 Viatris 先進技術和製造能力的證明。這款複雜產品是內部開發的，在與 FDA 密切合作多年後，我們很高興能實現這一重要里程碑。”

財務和戰略影響

此次批准符合 Viatris 專注於高價值複雜學名藥和注射劑的更廣泛戰略，該細分市場與口服學名藥相比，以更高的利潤和更低的价格侵蝕而聞名。該產品成功的內部開發證明了公司強大的研發能力和監管敏捷性。預計此次發布將有助於抵消 2025 年第二季度學名藥部門收入同比下降 10% 的不利影響。

從財務角度來看，InvestingPro 分析表明，根據其公允價值指標，Viatris 似乎被低估，分析師預計今年淨收入將增長。該公司還保持著 15% 的強勁自由現金流收益率，表明運營效率高。引入成本較低的通用替代品也有望減少醫院、保險公司和患者的醫療保健支出，可能將治療成本降低 30-50%。

更廣泛的產品組合發展和展望

除了蔗糖鐵注射劑，Viatris 還報告了其他幾個在研資產的積極後期試驗結果。其中包括兩項針對新型速效美洛昔康 (MR-107A-02) 治療中度至重度急性疼痛的關鍵性 3 期研究，這些研究表明疼痛顯著改善、阿片類藥物使用顯著減少，以及與阿片類藥物組相比，疼痛控制更優越。該公司計劃在 2025 年底前提交該藥物的新藥申請 (NDA)。此外，用於避孕的試驗性 XULANE LO™ 低劑量貼片的一項 3 期研究也公佈了積極結果，計劃於 2025 年下半年提交 NDA。

這些管線進展，以及其他複雜注射劑如羧基麥芽糖鐵注射劑，是 Viatris 向創新驅動型公司戰略轉變的核心。Viatris 首席商務官 Corinne Le Goff 強調了新產品的影響：

“美國推出這款首個上市的通用蔗糖鐵，將成為慢性腎病缺鐵患者治療領域的重要補充，並將有助於增加這種關鍵療法的可持續可及性。”

行業向複雜通用藥物的趨勢

Viatris 的這一舉動反映了製藥公司更廣泛的行業趨勢，即轉向複雜通用藥物、生物類似藥和專科產品以實現增長和市場定位。梯瓦製藥工業有限公司 (NYSE:TEVA) 等公司也在經歷類似的轉型，強調創新而非傳統的低利潤通用藥物。更廣泛的靜脈注射 (IV) 鐵市場，包括蔗糖鐵，預計將以 9.1% 的複合年增長率 (CAGR) 增長，到 2030 年達到 56.2 億美元，這表明該治療領域存在持續擴張和競爭的沃土。