Edgen Stock·Mar 30 2026, 08:24uniQure N.V. 公司因被指控就其主要基因療法候選藥物AMT-130的監管前景誤導投資者，而面臨一項證券詐欺集體訴訟。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 方面出現的重大挫折披露後，該公司股價遭受嚴重打擊，市值在一天之內幾乎腰斬。
2025年11月3日，uniQure N.V.（那斯達克股票代碼：QURE）的股價暴跌，此前該公司披露與美國食品藥品監督管理局（FDA）存在一項關鍵分歧。其股價下跌33.40美元，跌幅超過49%，收盤價從10月31日的67.69美元降至34.29美元。此次拋售是由uniQure宣布FDA不再同意其AMT-130基因療法的一期/二期研究數據（與外部對照組進行比較）足以支持生物製品許可申請（BLA）提交引發的。這一披露打破了投資者對該公司亨廷頓病主要候選藥物加速審批途徑的預期，使得BLA的提交時間“不明朗”。
一項證券詐欺集體訴訟現指控uniQure違反聯邦證券法，就其臨床進展誤導投資者。該訴訟涵蓋了在2025年9月24日至2025年10月31日期間購買股票的投資者。訴訟聲稱，在此期間，uniQure未能披露重大不利事實，包括FDA尚未完全批准其AMT-130關鍵研究的設計。訴狀聲稱，該公司謊報了與監管機構的對話，並輕描淡寫了可能需要進行額外研究的重大風險，從而延遲了BLA的提交。根據訴訟，這些所謂的遺漏和虛假陳述缺乏合理依據，並在最終暴跌前人為抬高了該公司的股價。
該訴訟已提交至美國紐約南區地方法院，為股東行動設定了明確的時間表。在規定集體訴訟期間購買了uniQure股票的投資者可以尋求被任命為首席原告，即代表所有集體成員指導訴訟的代表方。向法院提交此動議的截止日期是2026年4月13日。這項法律行動給uniQure帶來了重大的財務和聲譽風險，可能導致巨額賠償，並分散管理層對其核心藥物開發業務的關注。
