Tonix 計劃為其單劑量萊姆病預防藥物開展 2 期臨床試驗

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) 計劃於 2027 年上半年啟動其單劑量萊姆病預防藥物 TNX-4800 的 2 期臨床試驗，這為正在研發中的多劑量疫苗提供了一種潛在的替代方案。

「作為一種單株抗體，我們認為 TNX-4800 比正在開發中的疫苗具有顯著優勢，」Tonix Pharmaceuticals 執行長 Seth Lederman 醫學博士表示，「目前正在開發的針對 OspA 產生抗體的萊姆病疫苗需要半年以上才能提供保護，且免疫程序複雜。」

這一決定是在對 44 名健康成人進行的 1 期研究之後做出的。研究顯示 TNX-4800 耐受性良好，半衰期為 62-69 天，可維持至少四個月的保護性血液濃度。擬議的 2 期臨床試驗將採用單次 350 mg 皮下注射劑量，並評估四個月和六個月時預防萊姆病的有效性。

由於美國每年有近 47.6 萬人被診斷患有萊姆病，一種能夠提供快速保護的單劑量預防藥物可能會在市場中佔據重要份額，而目前由輝瑞（Pfizer）和 Valneva 開發的領先候選疫苗需要接種四劑。TNX-4800 的成功可能成為 Tonix 的主要價值驅動力，該公司於 2025 年從麻省大學陳氏醫學院（UMass Chan Medical School）獲得了該藥物的許可。

一種差異化的萊姆病預防方法

TNX-4800 是一種長效人類單株抗體，透過直接提供中和抗體產生被動免疫。這與疫苗不同，疫苗是刺激人體免疫系統產生自身抗體。該抗體針對的是伯氏疏螺旋體（Borrelia burgdorferi）的外表面蛋白 A (OspA)，這種細菌引起了美國 99.9% 的萊姆病病例。其作用機制是：在蜱蟲吸食已接受治療的人的血液後，殺死其腸道內的細菌，從而阻止傳播。

1 期結果與未來路徑

1 期研究顯示，TNX-4800 吸收迅速，在兩天後的首次採樣時即可測得血清濃度。大多數不良事件為輕度或中度。基於這些結果，公司為 2 期研究選擇了 350 mg 的固定劑量，該研究將在美國萊姆病流行地區招募 16 至 65 歲的青少年和成人。Tonix 預計該研究產品將在 2027 年初準備好進行臨床測試。公司尚未披露支持這些開發的現金儲備情況。

競爭格局

目前，尚無經 FDA 批准的萊姆病預防藥物。早期的疫苗 Lymerix 已於 2002 年從市場撤出。目前最領先的候選藥物是來自輝瑞和 Valneva 的四劑量疫苗，該疫苗在 3 期臨床試驗中顯示出約 70% 的有效性。Tonix 認為，TNX-4800 的單劑量給藥和快速起效的保護能力，可能為美國 8700 萬面臨該疾病高風險的人群帶來顯著改善。

本文僅供參考，不構成投資建議。