FDA批准觸發Protagonist 5000萬美元里程碑款項
Protagonist Therapeutics (那斯達克代碼: PTGX) 在美國食品藥物管理局 (FDA) 批准ICOTYDE (icotrokinra) 後,將從其合作夥伴嬌生公司獲得5000萬美元的里程碑款項。這種每日一次的口服肽藥物被批准用於治療12歲及以上成人和青少年的中度至重度斑塊狀乾癬。嬌生公司將負責該藥物的商業發布和全球營銷。
此次批准為Protagonist帶來了除了初始付款之外的顯著收入來源。根據協議,該公司有權獲得全球淨銷售額6%至10%的分級權利金。這建立在Protagonist自2017年以來已從嬌生公司獲得的3.87億美元合作款項的基礎上,未來仍有約5.8億美元的潛在里程碑款項。該藥物的商業潛力由延長至2040年的專利保護所保障。
ICOTYDE在試驗中顯示出優越性,皮膚清除率達70%
FDA的決定得到了一個涉及約2500名患者的強大III期項目的支持,該項目涵蓋了四項研究。在與活性對照藥進行的頭對頭優效性試驗中,ICOTYDE顯示出強大的療效。約70%接受ICOTYDE治療的患者在第16週達到了皮膚清除或幾乎清除,55%的患者達到了乾癬面積和嚴重程度指數 (PASI) 90的反應。
該藥物在52週的研究中也顯示出良好的安全性,未發現新的安全信號。作為第一個靶向IL-23受體的口服肽藥物,ICOTYDE為注射療法提供了一個便捷的替代方案,使其能夠佔據乾癬治療市場的重要份額,該市場在美國影響超過800萬人。
關注點轉向第三季度Rusfertide決定
隨著ICOTYDE獲得批准,投資者的注意力轉向Protagonist的下一個主要催化劑:預計在今年第三季度對其藥物rusfertide做出FDA決定。Rusfertide是一種治療罕見血液疾病真性紅血球增多症的一流藥物,正與武田公司合作開發。
Protagonist的管理層表示,正在積極考慮退出與武田就rusfertide的共同開發和共同商業化協議。此舉將觸發向Protagonist支付4億美元的款項,並將合作關係轉變為更傳統的許可協議,其中包含增強的里程碑和權利金。這種潛在的非稀釋性資本流入促使該公司考慮在今年晚些時候實施股東回報措施,包括股票回購。