Prestige Biopharma 癌思停生物相似藥在第三期臨床試驗中取得成功

Edgen Stock·Mar 24 2026, 04:37

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核心要點

Prestige Biopharma 宣布其癌思停生物相似藥 HD204 在關鍵的第三期臨床研究中取得了積極成果，成功證明了與重磅癌症藥物的臨床等效性。這一結果使該公司能夠尋求監管批准，並在價值數十億美元的貝伐珠單抗市場中競爭，有望超越面臨監管障礙的競爭對手。

第三期 SAMSON-II 研究達到了主要終點，HD204 在患者中的總緩解率為48.7%，而參照藥物癌思停的緩解率為46.5%。
此次成功的試驗顯著降低了 HD204 的風險，並為在年銷售額達數十億美元的藥物市場中進行監管申報掃清了主要障礙。
這些積極結果為 Prestige Biopharma 提供了潛在的戰略優勢，因為 Alvotech 等競爭對手的生物相似藥候選產品曾遭遇美國食品藥物管理局（FDA）相關的生產挫折。

HD204 達到主要終點，總緩解率為48.7%

2026年3月23日，Prestige Biopharma 報告稱，其擬議的癌思停（貝伐珠單抗）生物相似藥 HD204 在一項關鍵的第三期臨床試驗中達到了主要終點。SAMSON-II 研究是一項隨機、雙盲試驗，涉及625名晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者，成功證明了 HD204 與其參照藥物之間的臨床等效性。

該研究的關鍵指標是第18週的總緩解率（ORR），HD204 組為48.7%，而癌思停組為46.5%。結果完全符合預設的等效範圍，風險比為1.047。此外，HD204 顯示出可比的安全性，其患者中治療相關嚴重不良事件的發生率為5.2%，而癌思停組為8.3%，並且沒有發現新的安全信號。

結果使 Prestige 在競爭激烈的市場中佔據優勢

積極的第三期數據顯著降低了 HD204 項目的風險，並為 Prestige Biopharma 尋求監管批准以進入利潤豐厚的數十億美元貝伐珠單抗市場鋪平了道路。成功的成果驗證了該公司的開發方法，該方法依賴於先進的分析和藥代動力學研究來預測臨床表現，並可能簡化上市途徑。

Prestige 的臨床成功與競爭對手最近面臨的挑戰形成了鮮明對比。Alvotech 是生物相似藥領域的另一個主要參與者，其癌思停候選產品在2025年第四季度收到了美國食品藥物管理局（FDA）發出的與生產設施檢查相關的完整回應函。雖然 Alvotech 計畫在2026年重新提交，但 Prestige 乾淨的試驗數據可能會在關鍵市場中癌思停生物相似藥商業化的競爭中提供關鍵的時間優勢。