Edgen Stock·Mar 31 2026, 08:58核心摘要： Oculis 研發的 Privosegtor 獲歐洲藥品管理局（EMA）授予 PRIME（優先藥品）資格，用於治療罕見眼疾視神經炎。這一進展標誌著該藥物在全球監管層面獲得了強有力的支持，此前該藥物已獲得美國 FDA 的突破性療法認定。Privosegtor 瞄準的是規模達 70 億美元的視神經病變市場，目前該領域尚無獲批的神經保護療法。
瑞士楚格 — Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS) 宣佈其神經保護候選藥物 Privosegtor 已獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 的優先藥品 (PRIME) 資格，用於治療可能導致視力喪失的罕見疾病視神經炎 (ON)。
「EMA 決定授予 PRIME 資格，凸顯了 Privosegtor 令人信服的臨床結果，以及其作為視神經炎患者首創神經保護療法的潛力，」Oculis 執行長 Riad Sherif 博士表示。「對於透過提供神經保護來預防視力喪失的新型療法，醫療領域仍存在未滿足的需求。」
此次 PRIME 資格的授予得到了 Phase 2 ACUITY 試驗積極結果的支持。在該試驗中，與安慰劑相比，Privosegtor 在改善低對比度視力方面表現出顯著效果。此前，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已於 2026 年 1 月授予該藥物突破性療法認定，且該藥物已獲得 EMA 和 FDA 的孤兒藥地位。
該資格將加速該藥物在歐洲的上市進程。Privosegtor 瞄準的是美國約 70 億美元的視神經病變市場，目前該市場尚無獲批的神經保護療法。Oculis 已於 2025 年第四季度啟動了首個註冊性試驗 PIONEER-1，臨床中心啟動工作正按計劃推進。
來自 EMA 和 FDA 的雙重認定為 Oculis 提供了顯著的助力，簡化了在兩大洲的研發和潛在審批流程。EMA 的 PRIME 計劃篩選極嚴，旨在為那些與現有療法相比具有重大治療優勢或能惠及無藥可醫患者的藥物提供加強版互動和快速評估。這使 Privosegtor 進入了優先類別，旨在讓患者更快獲得治療。
EMA 的決定基於 Phase 2 ACUITY 試驗結果，該結果證明了藥物在功能和解剖學上的雙重益處。接受 Privosegtor 聯合類固醇治療的患者在視覺功能方面表現出顯著改善。基於這一成功，Oculis 正在推進其 PIONEER 計劃，其中包括針對視神經炎和第二種罕見疾病——非動脈炎性前部缺血性視神經病變 (NAION) 的三項全球註冊性試驗。
PRIME 資格顯著降低了 Privosegtor 在歐洲的監管路徑風險，增加了成功上市的可能性。投資者目前正密切關注 PIONEER-1 註冊性試驗的人員招募更新和主要數據，這將是該公司的下一個重大催化劑。
本文僅供參考，不構成投資建議。
