Ocugen完成三期臨床招募，目標2027年基因療法獲批

Ocugen完成三期臨床招募，為2027年數據發布鋪平道路

Ocugen已透過完成其三期liMeliGhT臨床試驗的患者招募，推動了其關鍵基因療法候選藥物OCU400的進展，該招募於2026年3月2日完成。該試驗旨在研究OCU400作為視網膜色素變性（RP）——一種導致失明的一組罕見遺傳性疾病——的治療方法。完成這一階段是一個關鍵的操作里程碑，它降低了開發時間表的風險，並推動這項為期一年的研究走向結論。

公司現在預計將在2027年第一季度發布初步的療效和安全性數據。此次數據發布將是投資者面臨的下一個主要催化劑，因為這些結果對於確定療法的可行性以及支持後續的監管提交至關重要。

目標2027年在美國和歐洲提交監管備案

隨著試驗患者的全面招募，Ocugen已為在主要市場尋求監管批准建立了明確的路徑。公司計畫利用即將發布的初步數據，支持在2027年向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交生物製品許可申請（BLA）。成功的提交可能在同年獲得美國市場批准。

值得注意的是，歐洲藥品管理局（EMA）已確認基於美國試驗數據提交相應的歐洲上市許可申請（MAA）是可接受的。這種並行的監管策略擴大了OCU400的潛在商業足跡，並創建了一條更高效的全球市場途徑，而無需單獨的歐洲研究。