美利尼斯高血壓藥物Lorundrostat獲FDA審查，目標日期定於12月22日

FDA 受理 Lorundrostat NDA，決定日期定於 12 月 22 日

Mineralys Therapeutics (那斯達克: MLYS) 於 2026 年 3 月 9 日宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正式受理了其 Lorundrostat 的新藥申請 (NDA)。該藥物旨在與其他降壓藥物聯用，治療成人高血壓患者。此次受理是關鍵一步，確認該申請已足夠完整，可供 FDA 進行實質性審查。FDA 已將《處方藥使用者費用法案》(PDUFA) 的目標行動日期定為 2026 年 12 月 22 日，屆時將完成審查並作出批准決定。

儘管 OSA 試驗結果好壞參半，高血壓重點仍獲驗證

NDA 的提交得到了臨床數據的支持，這些數據表明 Lorundrostat 在成人患者中具有良好的安全性，並能有效降低血壓。對於投資者而言，FDA 的受理為潛在的主要催化劑提供了明確而確定的時間表，顯著降低了該資產商業化路徑的風險。此外，Mineralys 宣布，一項針對阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 患者的 Lorundrostat 二期試驗未能達到其降低呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 的主要終點。然而，該試驗確實顯示，在該難以治療的人群中，血壓有臨床意義的下降，這進一步強化了該藥物在其主要適應症高血壓中的核心作用機制。