FDA批准Keytruda皮下注射劑

默克公司（NYSE: MRK）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，推出其重磅癌症免疫療法Keytruda的可注射皮下製劑。這款名為Keytruda Qlex的新版本已獲批用於目前通過靜脈（IV）途徑治療的大多數實體瘤適應症，預計將於本月稍晚在美國上市。這項批准對默克來說是一個重大進展，尤其是在公司應對原版靜脈注射製劑即將到來的專利到期之際。

皮下給藥方式顯著提高了患者便利性，將靜脈輸注所需的約30分鐘給藥時間縮短至僅一分鐘。儘管默克表示Keytruda Qlex的定價將與靜脈注射版本持平（後者三週療程費用近11,800美元），但新製劑提高的可及性和效率預計將推動患者的採用。

默克專利懸崖的戰略影響

Keytruda是默克最重要的收入來源，2023年銷售額達到250億美元，2024年達到295億美元，鞏固了其作為全球最暢銷藥品的地位。然而，原始的靜脈注射製劑面臨2028年的嚴重專利懸崖，這可能使其面臨生物仿製藥的競爭，並可能導致收入大幅侵蝕，一些估計表明2028年後收入將下降30%。

Keytruda Qlex的獲批是旨在減輕此次專利到期影響的精心策劃的戰略舉措。通過推出具有自身專利保護的新製劑，默克旨在延長其市場獨佔期，一些分析認為生物仿製藥的競爭將推遲到2028年之後，可能進入2029年。此舉對於默克捍衛其市場主導地位並保持定價權至關重要，尤其是在即將到來的**《通脹削減法案》**下的美國價格談判背景下。

「默克批准Keytruda QLEX不僅僅是產品更新，更是捍衛其市場主導地位的經過深思熟慮的舉措。通過為新製劑獲得新專利，公司延長了其對抗仿製藥的競爭護城河，並在《通脹削減法案》下的2029年美國價格談判中保持定價權。」

市場預測和競爭格局

全球腫瘤市場在2024年估值為3203億美元，預計到2034年將激增至8661億美元，這得益於免疫療法的進步和癌症發病率的上升。Keytruda Qlex有望通過解決患者可及性和治療依從性等關鍵障礙來抓住這一增長機遇。分析師預測，從靜脈注射到皮下給藥的轉化率將達到30-40%，凸顯了巨大的市場滲透潛力。

儘管Summit的ivonescimab以及羅氏和百時美施貴寶（BMS）的產品等競爭對手不斷湧現，但默克正通過不斷擴大Keytruda在乳腺癌、頭頸癌等癌症適應症的應用，並通過mRNA組合療法來加強其地位。Keytruda的收入市場預測各不相同，從2030年的266億美元（以2.94%的複合年增長率-CAGR增長）到更積極的2034年的653億美元（以9.2%的複合年增長率-CAGR增長），特別考慮到在新興市場和組合療法中的應用。

Keytruda的市場表現和未來展望

Keytruda在轉移性適應症中的療效及其在早期癌症中日益增長的应用，支撑了其持續的需求，這凸顯了它在默克財務業績中的關鍵作用。該藥強勁的銷售增長，為默克2024年全球總銷售額642億美元（較2023年增長7%）做出了顯著貢獻，這說明了其持久的市場實力。

Keytruda Qlex的推出預計將短期提振默克股價，因為投資者對公司減輕專利到期損失的戰略有了更清晰的了解。從長遠來看，可注射版本在維持可觀市場份額方面的成功將取決於其採用情況和不斷變化的競爭格局。默克對市場需求的敏銳適應能力及其在高速增長的腫瘤領域的創新承諾是投資者在未來幾個季度需要關注的關鍵因素，尤其是在行業等待專利生命週期管理戰略財務影響的進一步明朗之際。