嬌生紅斑性狼瘡藥物Nipocalimab獲FDA快速通道資格

FDA於3月3日授予嬌生紅斑性狼瘡藥物快速通道資格

嬌生公司於2026年3月3日宣布，其療法尼波卡利單抗（nipocalimab）獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道資格，有望成為治療成年全身性紅斑性狼瘡（SLE）的潛在藥物。該計畫旨在加快開發和審查針對具有高未滿足醫療需求的嚴重疾病藥物。這標誌著尼波卡利單抗獲得的第五個快速通道資格，突顯了其在多種自體免疫疾病中的潛力，並表明監管機構對其開發計畫的信心。

療法針對影響多達五百萬人的疾病

FDA的決定基於一項第二期研究結果，該研究表明尼波卡利單抗能夠降低紅斑性狼瘡疾病活動度，並有可能使患者避免使用類固醇。這一臨床進展對於全球估計有三百到五百萬人患有全身性紅斑性狼瘡（一種可導致不可逆器官損傷的衰弱性慢性疾病）的患者群體而言意義重大。目前有限的治療選擇使得尼波卡利單抗成為未來潛在的有價值療法。

嬌生將尼波卡利單抗推進至第三期臨床試驗

隨著快速通道資格的確定，嬌生公司正在推進其後期臨床專案。公司目前正在積極招募患有活動性全身性紅斑性狼瘡的成年患者參與第三期研究。該資格有望縮短監管審查和潛在批准的時間，從而降低資產風險，並以自體免疫領域前景廣闊的新收入來源加強嬌生公司的醫藥管線。