Guardant Health 報告稱其 Shield V2 血液檢測演算法取得了令人鼓舞的臨床結果，在結直腸癌檢測方面顯示出高靈敏度和特異性，並強調其獲得了 FDA 批准和 NCCN 指南的納入，用於原發性結直腸癌篩查。

開篇

在美國股市中，Guardant Health (NASDAQ:GH) 發布了一項重要公告，生物技術板塊受到重點關注。該公司報告稱其 Shield V2 血液檢測演算法取得了令人鼓舞的臨床結果，顯示出對結直腸癌 (CRC) 檢測的高靈敏度和特異性。此次更新進一步得到了該檢測最近被納入 國家綜合癌症網絡 (NCCN) 指南以及其獲得 FDA 批准用於原發性結直腸癌篩查的支持。

事件詳情

Guardant Health 公布了其 Shield V2 演算法的最新臨床驗證結果，這是一種用於結直腸癌篩查的血液檢測。該公司的 ECLIPSE 研究 表明其性能強大，Shield V2 演算法在整體結直腸癌檢測中實現了 84% 的靈敏度和 90% 的特異性。對於早期癌症，該檢測對 I 期結直腸癌的檢測靈敏度為 62%，對後期癌症的靈敏度更高，其中 III 期為 96%，II 期和 IV 期為 100%。

除了積極的臨床數據外，國家綜合癌症網絡 (NCCN) 更新了其指南，將 Shield 列為第一個 FDA 批准的 用於原發性結直腸癌篩查的血液檢測。這項納入使 Shield 成為 45 歲及以上中等風險成年人的關鍵新工具。此外，Guardant Health 還宣布其 Shield 多癌檢測 (MCD) 檢測最近獲得了 FDA 的突破性設備認定。

財務方面，Guardant Health 報告稱 2025 年第二季度業績好於預期。該公司每股收益 (EPS) 為 -0.44 美元，顯著優於分析師預期的 -0.72 美元。本季度收入達到 2.321 億美元，超過預期的 2.1127 億美元。腫瘤學收入增長 22% 至 1.587 億美元，這得益於約 64,000 次腫瘤學檢測，增長了 30%。篩查收入主要來自 Shield，為 1480 萬美元，來自 16,000 次檢測。這些強勁的業績促使 Guardant Health 將其 2025 年全年收入指導上調至 9.15 億美元至 9.25 億美元，高於此前預估的 8.8 億美元至 8.9 億美元，同比增長 24% 至 25%。篩查收入的指導也上調至 5500 萬美元至 6000 萬美元。

市場反應分析

儘管臨床和財務消息令人鼓舞，但 Guardant Health 股價在盤前交易中仍出現 8% 的初步下跌。分析師指出，鑑於該股在競爭對手的血液數據結果和合作公告發布後，已大幅上漲超過 40%，這種反應是“可以理解的”。過去一年，Guardant Health 股價飆升超過 167%，接近 52 週高點 68 美元，市值達到 74.6 億美元。

一些分析師對 Shield V2 的結果持謹慎態度，指出這些改進“與 v1 一致”，“結果沒有實質性改善”。這種觀點表明，擴大隊列的年齡分佈和癌症階段的差異可能影響了主要數據。儘管如此，鑑於監管批准和潛在的採用率增加，整體情緒對長期前景仍然看好。

在非侵入性結直腸癌篩查的競爭格局中，Guardant Health 的 Shield 檢測保持競爭優勢。雖然存在 Exact Sciences 及其糞便檢測 Cologuard 等競爭對手，但 Shield 提供了一種侵入性更小的血液檢測替代方案。Freenome 和 GRAIL 等其他公司也在開發液體活檢檢測，但 Shield 作為第一個 FDA 批准的 用於原發性結直腸癌篩查的血液檢測，擁有“先發優勢”。

更廣泛的背景與影響

Guardant Health 面臨的更廣泛市場影響是巨大的。全球結直腸癌篩查市場預計到 2030 年將達到 222 億美元，其中非侵入性細分市場將以 8% 的複合年增長率 (CAGR) 增長，到 2033 年達到約 90 億美元。更廣泛的液體活檢市場，包括 Shield，預計到 2032 年將達到 586.4 億美元。在估計有 1.2 億符合 CRC 篩查條件且目前有 5000 萬人未接受篩查的情況下，像 Shield 這樣的血液檢測具有顯著提高篩查率並進入這一巨大可及市場的良好定位。

Guardant Health 的戰略定位通過其財務靈活性得到進一步加強，其健康的流動比率為 3.71，債務水平適中。該公司保持了強勁的收入增長，過去十二個月增長 28.7%，2025 年第二季度非 GAAP 毛利率為 66%。戰略舉措包括與 Epic EHR 建立合作夥伴關係，以實現無縫臨床醫生訪問，並計劃到 2025 年將其銷售團隊擴大到 700 名代表。該公司還專注於降低每次檢測的成本，目標是將成本從 1000 多美元降低到 200 美元，這將顯著提高經濟可行性，特別是隨著 Medicare 報銷增加到 1495 美元。

專家評論

分析師普遍對 Guardant Health 保持積極展望。Evercore ISI 重申其跑贏大市評級，目標價 60.00 美元。Scotiabank 將目標價從 57.00 美元上調至 60.00 美元，維持行業跑贏大市評級。Raymond James 維持跑贏大市評級，目標價 61.00 美元，並指出 Shield 仍然是血液結直腸癌篩查的性能領導者。Leerink Partners 重申跑贏大市評級，目標價 70.00 美元。高盛 將該股評級上調至“買入”，理由是 Shield MCD 的目標市場超過 100 億美元，以及 FDA 加快審批時間表的可能性。

Guardant Health 聯席首席執行官 AmirAli Talasaz 在評論臨床結果時表示：

“我們對新演算法在檢測 I 期結直腸癌方面的表現感到滿意。”

展望未來

Guardant Health 的未來展望包括幾個關鍵里程碑。該公司已招募其 Vanguard 研究 的第一位患者，這是一項為期四年的評估 MCED 版本檢測的試驗，預計將在 2025 年第二/第三季度公佈中期結果。這些結果可能對保險公司和醫療保健系統的廣泛採用至關重要。NHS-Galleri 試驗的結果也可能為全球市場打開大門。

FDA 的突破性設備認定 有望加速 Shield MCD 檢測的審查過程，最早可能於 2026 年上市。憑藉銷售團隊擴張和成本降低的戰略計劃，Guardant Health 似乎已做好充分準備，以抓住對非侵入性癌症篩查日益增長的需求，並在繼續超越市場預期的同時保持積極勢頭。