Guardant AI數據助第一三共ENHERTU在日本獲批

主要觀點

日本監管機構批准了第一三共的抗癌藥物ENHERTU®用於新的適應症，此決定得到了Guardant Health InfinityAI平台真實世界數據的支持。此舉驗證了AI在藥物審批中的作用，並擴大了這一關鍵收入驅動產品的市場。

1. AI驅動的審批： ENHERTU®在日本獲批用於治療HER2陽性實體瘤，其依據是Guardant Health (GH) InfinityAI平台的數據，這標誌著AI在監管流程中取得重大勝利。
2. 擴大重磅藥物市場： 此項批准為ENHERTU®增加了新的收入來源，該藥在2025財年前三季度已為第一三共帶來5068億日圓的全球銷售額，同比增長25.3%。
3. 監管先例： 此次事件標誌著一個重要的里程碑，為使用AI生成的真實世界證據獲得審批設立了先例，可能加速未來藥物研發管線。