GENFIT肝病藥物NTZ獲FDA孤兒藥認定

主要收穫

GENFIT的候選藥物NTZ已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的重大監管支持。該認定是開發針對危及生命的急慢性肝衰竭（ACLF）新療法的關鍵一步。

1. 監管里程碑：2026年3月9日，FDA授予GENFIT的候選藥物NTZ治療ACLF的孤兒藥認定（ODD）。
2. 財務激勵：孤兒藥認定狀態提供了重要的財務優惠，包括臨床試驗稅收抵免和FDA費用減免，從而降低了開發成本。
3. 市場獨佔期：一旦獲得潛在批准，NTZ將獲得七年美國市場獨佔期，保護其免受仿製藥競爭，並提升其商業價值。