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復星醫藥自主研發的斯魯利單抗注射液(漢斯狀)獲得了歐洲藥品管理局藥物委員會的積極意見,這是其兩種主要癌症治療藥物在歐盟市場獲得准入的關鍵一步。歐洲委員會預計將在兩個月內做出最終決定,這有望為公司帶來可觀的新收入來源。
- 歐洲藥品管理局的CHMP推薦斯魯利單抗注射液用於特定食道癌和肺癌的一線治療。
- 預計歐洲委員會將在未來兩個月內做出最終上市許可決定。
- 如果獲得批准,該藥物將被授權在所有歐盟成員國和歐洲經濟區國家銷售,這將是一個重要的商業里程碑。
復星醫藥自主研發的斯魯利單抗注射液(漢斯狀)獲得了歐洲藥品管理局藥物委員會的積極意見,這是其兩種主要癌症治療藥物在歐盟市場獲得准入的關鍵一步。歐洲委員會預計將在兩個月內做出最終決定,這有望為公司帶來可觀的新收入來源。

復星醫藥的斯魯利單抗注射液(品牌名為漢斯狀)獲得了歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見。該推薦支持該藥物用於兩種不同的一線癌症治療。第一個批准用於治療不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者,需與氟尿嘧啶和鉑類化療聯合使用。第二個批准用於治療局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者,需與卡鉑和培美曲塞聯合使用。
CHMP的積極意見是一個關鍵的監管里程碑,目前已提交至歐盟委員會(EC)進行最終具有約束力的決定。歐盟委員會預計將在未來兩個月內完成審查並發布裁決。委員會的批准將授予漢斯狀集中化上市許可,使其在所有歐盟成員國合法銷售。該授權還延伸至歐洲經濟區國家,包括冰島、列支敦士登和挪威,這將顯著擴大復星醫藥的潛在市場範圍,並在競爭激烈的歐洲腫瘤領域建立立足點。