Edgen Stock·Mar 06 2026, 13:28美國食品藥物管理局（FDA）批准了一種治療多發性骨髓瘤的新型聯合療法，將強生（Johnson & Johnson）的TECVAYLI®與DARZALEX FASPRO®配對。這項批准驗證了豪洛捷生物製藥（Halozyme Therapeutics）的ENHANZE®藥物遞送技術，該技術是DARZALEX FASPRO的核心組成部分，並為患者提供了一種新的、更便捷的皮下治療選擇。
美國食品藥物管理局（FDA）於2026年3月6日批准了強生（Johnson & Johnson）公司開發的一種新型聯合療法，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。該療法將TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）與DARZALEX FASPRO®（daratumumab and hyaluronidase-fihj）結合，適用於已接受至少一種先前治療方案的患者。
這項監管批准得到了正在進行的MajestEC-3三期臨床研究的積極數據支持。該試驗表明，與標準治療方案相比，該聯合療法在無進展生存期和總生存期方面均顯示出統計學上的顯著改善。這為一個具有挑戰性的患者群體提供了一個關鍵的新選擇。
此次批准標誌著豪洛捷生物製藥（Halozyme Therapeutics）的一個重要里程碑，因為其ENHANZE®藥物遞送技術是DARZALEX FASPRO®配方不可或缺的一部分。該技術允許皮下（皮膚下）給藥，比靜脈輸注提供更大的便利。這種雙皮下給藥方案可以在各種治療環境中進行，從而改善藥物的可及性和患者體驗。
這一決定增強了豪洛捷平台（已授權給主要製藥合作夥伴）的價值。預計這項備受矚目的批准所帶來的驗證將鞏固豪洛捷的市場地位，並增強其未來為其藥物遞送系統尋求合作的能力。
DARZALEX FASPRO，整合了ENHANZE技術，在多發性骨髓瘤的治療和結果方面持續樹立新標準。
— 海倫·托利博士，豪洛捷總裁兼首席執行官
