Edgen Stock·Oct 14 2025, 05:06梯瓦製藥工業有限公司已獲得FDA批准，擴大其藥物Uzedy的用途，包括治療患有雙相I型障礙的成人維持治療。這一監管里程碑預計將顯著加速Uzedy的銷售，並且是梯瓦製藥從其品牌產品組合中實現可觀收入增長戰略的關鍵驅動因素。
美國監管機構已批准梯瓦製藥工業有限公司（紐約證券交易所代碼：TEVA）擴大其長效注射藥物Uzedy（利培酮）的用途，以涵蓋患有**雙相I型障礙（BD-I）**的成人維持治療。這一於2025年10月宣布的決定，預計將顯著促進梯瓦製藥品牌產品的銷售增長和戰略轉型。
美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Uzedy（50毫克、75毫克和100毫克）每月一次作為BD-I的單藥治療或輔助治療。這拓寬了其在最初獲批用於精神分裂症之外的應用。該製劑利用Medincell的SteadyTeq™/BEPO®技術，確保注射後6-24小時內藥物的受控釋放，從而無需進行注射後監測。這種皮下每月一次的給藥方案旨在提高患者的用藥依從性，這對於BD-I患者至關重要。在財務方面，Uzedy表現出色，2024年創造了1.17億美元的收入，其中第四季度銷售額貢獻了4300萬美元。繼2025年第一季度和第二季度分別實現3900萬美元和5400萬美元的強勁銷售後，梯瓦製藥已將其2025年Uzedy的收入預期上調至1.9億美元至2億美元之間。作為技術許可方，Medincell有資格獲得高達1.05億美元的商業里程碑付款以及中高個位數的銷售提成。
此次FDA批准是對梯瓦製藥“轉向增長”戰略的重大驗證，強調其致力於從仿製藥製造商轉型為專業治療領域的領導者。Uzedy的擴大適應症是該公司雄心勃勃的目標的基石，即到2030年從其創新品牌產品中產生超過50億美元的收入。這一戰略舉措旨在通過潛在地減少住院率和改善患者結局來解決付款方的優先事項，從而增強市場准入。圍繞此類管線成功的更廣泛市場情緒一直看漲，梯瓦製藥的股票在近期監管和產品開發方面取得了收益，例如，2025年9月8日交易量增加，股價上漲了1.85%。
Uzedy的持續成功對於梯瓦製藥的戰略轉型至關重要，補充了Austedo和Ajovy等其他關鍵品牌增長驅動因素。Austedo在2025年上半年銷售額同比增長29%，達到8.91億美元，預計到2027年年收入將超過25億美元，到2030年將超過30億美元。Ajovy在同期銷售額同比增長34%，達到1.17億美元。全球雙相I型障礙治療市場，現在因Uzedy的進一步滲透，預計到2034年將達到156.7億美元，複合年增長率（CAGR）為5.43%。僅美國BD-I治療市場預計到2034年將達到35億美元。長效注射劑（LAIs）在過去五年中採用了顯著增長45%，這得益於依從性優勢，使Uzedy的皮下給藥和靈活劑量在由第二代抗精神病藥（SGAs）主導的市場中處於有利地位。
Uzedy的擴展顯著增強了梯瓦製藥的神经科學產品組合。分析師預計，梯瓦製藥的精神分裂症和BD-I LAI組合產品到2030年峰值銷售額可能達到15億至20億美元。為進一步鞏固其精神藥物市場地位，梯瓦製藥計劃於2025年第四季度提交長效注射奧氮平製劑（TEV-749/mdc-TJK）的新藥申請（NDA）。該研究產品預計也將做出重大貢獻，分析師估計到2030年潛在銷售額可達15億至20億美元。這些管線開發和戰略擴張對於梯瓦製藥實現其到2030年50億美元創新藥物銷售的雄心勃勃目標，並繼續發展成為領先的生物製藥公司至關重要。
