Edgen Stock·Sep 25 2025, 17:13禮來公司已停止其針對bimagrumab（一種實驗性肌肉保護性肥胖症藥物）的兩項2期試驗中的一項，理由是「策略業務原因」以及FDA日益嚴格的監管環境。
禮來公司（LLY）已宣布停止其針對bimagrumab（一種實驗性肌肉保護性肥胖症藥物）的兩項2期試驗中的一項。根據聯邦數據庫和公司聲明，停止這項試驗的決定是出於「策略業務原因」，該試驗旨在研究bimagrumab與現有禮來藥物聯合用於肥胖症患者（包括2型糖尿病患者）的療效。
這項已停止的試驗涉及bimagrumab，這是一種旨在在減肥過程中保護瘦肌肉質量的療法，解決了當前GLP-1激動劑（如禮來公司的Zepbound（替西帕肽）和諾和諾德的Wegovy（司美格魯肽））的一個關鍵問題，即它們可能導致脂肪和瘦體重的雙重減少。禮來公司在大約兩年前斥資高達19億美元收購了Versanis Bio（bimagrumab的原始開發者），這突顯了對該治療領域的重大投資。一項針對非糖尿病肥胖症患者的獨立bimagrumab 2期研究仍在進行中，初步結果預計將在2026年4月左右公布。
禮來公司的決定反映了製藥行業內部更廣泛的策略重新評估，即優先考慮具有更明確商業途徑的療法，而非高風險機制。儘管早期的IIb期數據顯示bimagrumab與司美格魯肽聯合使用時能顯著減少脂肪並保護肌肉，但該公司已將重點轉向其口服GLP-1激動劑orforglipron，該藥物在III期試驗中顯示平均減重10.5%。這一轉變表明公司對日益增長的投資者審查和不斷變化的監管期望做出了回應。宣布後，禮來公司的股票（LLY）在盤前交易中溫和下跌0.59%，反映了投資者對此次策略再分配的即時情緒。
影響這一策略轉變的還有美國食品藥品監督管理局（FDA）關於新型減肥療法更高審批標準的指示。FDA已表示，新藥可能需要證明其「增量減肥」效果超越現有GLP-1才能獲批。歷史上，脂肪減少同時伴隨瘦肌肉質量減少「並未被視為不利」。然而，FDA現在建議試驗參與者進行基準和後續身體成分評估，以確保藥物引起的體重減輕主要來自脂肪減少。
肥胖症藥物市場正在經歷快速擴張和轉型，2024年估值達300億美元，預計到2030年將達到950億美元。然而，由於藥品價格下降、保險覆蓋範圍更嚴格以及成本障礙導致的患者停藥率等因素，這一增長軌跡面臨著調整。bimagrumab試驗的停止凸顯了在這個日益競爭和擁擠的市場中開發差異化療法的挑戰。
該行業內投資者對停止或表現不佳的試驗反應一直波動。例如，安進公司（Amgen）的MariTide，一種每月一次的GLP-1藥物，儘管在II期試驗中實現了20%的體重減輕，但由於其結果被認為與禮來公司的Zepbound區分度不夠，導致股價下跌10%。同樣，諾和諾德的CagriSema表現低於預期，導致市值蒸發900億美元。這凸顯了對療效以及透過給藥便利性、安全性或多靶點機制實現明確治療優勢的需求。
市場分析師強調該領域創新的高風險：
「肥胖領域是一場高風險的差異化遊戲。公司必須在大膽創新與商業可行性之間取得平衡。」
這種情緒反映了製藥公司迫切需要將突破性研究與明確的市場採納途徑和持續的商業成功相結合，尤其是在藥物開發涉及巨額研發成本的情況下。
禮來公司停止一項關鍵的bimagrumab試驗，為利潤豐厚的肥胖症市場中新藥面臨更嚴格的監管審查和更高門檻樹立了先例。儘管針對非糖尿病個體的獨立bimagrumab試驗仍在進行中，但其成功將主要取決於能否滿足這些不斷變化的FDA標準，特別是關於可證實的增量減肥和優先減少脂肪的要求。行業將密切關注orforglipron和其他口服製劑的開發，這些製劑在患者便利性和市場可及性方面具有潛在優勢。不斷變化的監管格局和定價壓力將繼續影響策略決策，推動公司在全球抗擊肥胖症的努力中尋求高度差異化和成本效益的解決方案。
