Edgen Stock·Mar 31 2026, 09:04核心摘要
Concept Medical 的 MagicTouch PTA 西羅莫司塗層球囊在治療一年後，與未塗層球囊相比，使主要不良肢體事件的絕對風險降低了 4.9%。
Concept Medical Inc. 宣佈，根據 ACC 2026 科學年會公佈的 SirPAD 試驗初步結果，其 MagicTouch PTA 西羅莫司塗層球囊與未塗層球囊血管成形術相比，將外周動脈疾病 (PAD) 患者的主要不良肢體事件 (MALE) 相對降低了 41%。該數據同步發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，表明該設備可能成為新的護理標準。
「我們對 SirPAD 的主要結果感到興奮。這是該領域極少數成功納入『全來者』（all-comers）人群的試驗之一，」首席研究員 Nils Kucher 博士教授和 Stefano Barco 博士教授在聲明中表示。「這導致近 50% 的入組患者患有急性或慢性肢體威脅性缺血，從而提供了足夠的事件和統計效力，以證明在一載時的硬性臨床結局方面具有優越性。」
該試驗招募了 1,252 名股膕動脈或膝下 PAD 患者，使其成為西羅莫司塗層球囊規模最大的隨機對照試驗。一載時，MagicTouch PTA 組的主要不良肢體事件發生率為 8.8%，而未塗層球囊組為 15%。這代表中位無偏風險差異為 -4.9%，達到了非劣效性和優越性的終點。一個關鍵的次要終點——任何非計劃的目標肢體截肢或血運重建的複合終點——也顯著減少。
積極的結果使 MagicTouch PTA 球囊成為 PAD 的領先治療替代方案，該市場存在巨大的未滿足需求。該數據為西羅莫司塗層球囊在廣泛的現實世界患者群體中的有效性提供了強有力的證據，可能影響未來的臨床指南。此前，另一項名為 SIRONA RCT 的研究證實了 MagicTouch PTA 與紫杉醇塗層球囊（另一類藥物塗層設備）相比的非劣效性。對於私營公司 Concept Medical 而言，跨多個大型試驗的強大臨床驗證可能為監管部門的批准和快速的商業應用鋪平道路。
本文僅供參考，不構成投資建議。