主要觀點
中國腦機接口(BCI)行業正迅速從研究轉向商業應用,這得益於一項里程碑式的監管批准和大量新投資。這使得中國企業能夠在這個尖端神經技術領域直接與國際競爭對手抗衡。
- 能靈醫療的NEO系統獲得了全球首個III類商業批准,用於侵入式腦機接口,該設備旨在恢復癱瘓患者的手部功能。
- 為強調投資者信心,腦機接口公司介替醫療同時完成了5億人民幣的戰略融資。
- 上海在批准後立即啟動了三個新的腦機接口研究中心,這表明政府協調支持,以加快開發和商業化進程。
中國腦機接口(BCI)行業正迅速從研究轉向商業應用,這得益於一項里程碑式的監管批准和大量新投資。這使得中國企業能夠在這個尖端神經技術領域直接與國際競爭對手抗衡。

3月13日,中國國家藥品監督管理局向上海能靈醫療科技有限公司頒發了III類醫療器械註冊證,這是可獲得的最高監管許可。此次批准使得能靈醫療的NEO系統成為首個獲批用於商業用途的侵入式腦機接口(BCI)。該系統旨在幫助因頸椎脊髓損傷導致四肢癱瘓的患者恢復有限的手部功能。
NEO系統通過讀取患者意圖運動的神經訊號來工作。一個植入大腦保護膜上方的硬幣大小感測器將這些訊號無線傳輸到一個氣動機械手套,然後該手套協助患者的手抓取物體。這種硬膜外方法在保持訊號質量的同時,減少了潛在的腦組織損傷。在涉及36名參與者的臨床試驗中,所有患者都表現出 improved hand-grasping ability。
這一監管里程碑得到了該領域強大金融支持的放大。腦機接口開發商介替醫療最近在一輪戰略融資中獲得了5億人民幣,這表明私人資本正在果斷進入該行業。這筆資金的注入,加上監管的明確性,為中國腦機接口公司從研究向市場成熟產品轉型提供了強大的雙重催化劑。
為進一步加速這一轉變,上海在能靈醫療獲批僅兩天後,宣佈成立了三個新的專注於腦機接口的研究中心。這項由上海蘭生腦醫學研究中心和同濟大學等機構牽頭的計劃,旨在促進人工智能集成和靶向神經調控療法方面的創新。這種來自監管機構、投資者和學術界的協調推動,鞏固了商業腦機接口生態系統的基礎設施。
此次批准標誌著中國技術雄心的重大成就,使其國內領軍企業能夠挑戰埃隆·馬斯克旗下Neuralink等美國先行者。然而,專家們敦促對該技術當前的能力保持審慎態度。曾進行大量臨床試驗的華山醫院院長毛穎警告稱,該技術仍處於早期階段,並非立竿見影的治療方法。
我們希望公眾理解,目前的腦機接口技術不能立即解決症狀。這些技術不能在植入後立即使用,需要大量的訓練和康復。
— 毛穎,華山醫院院長