波士頓科學WATCHMAN設備將出血風險降低45%，挑戰血液稀釋劑

WATCHMAN 設備將出血風險降低 45%

波士頓科學公司於2026年3月28日宣布，其WATCHMAN FLX心臟植入物在關鍵的CHAMPION-AF臨床試驗中成功達到所有終點，確立了其作為傳統血液稀釋劑強有力競爭者的地位。這項研究發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，比較了該設備與非維生素K拮抗劑口服抗凝劑（NOACs）作為3000名非瓣膜性心房顫動患者中風風險降低的一線療法。

試驗的主要安全性結果顯示，WATCHMAN FLX設備在預防出血方面具有統計學上的優越性。在36個月內，使用該設備的患者的非手術出血率為10.9%，而使用NOACs的患者為19.0%，這代表了45%的相對風險降低。對於主要療效目標——中風、心血管死亡或全身性栓塞的複合終點——該設備達到了與NOACs統計學上的非劣效性，事件發生率分別為5.7%和4.8%。

試驗成功可將市場擴大至兩千萬患者

積極的試驗數據是波士頓科學公司重要的商業催化劑，可能將其WATCHMAN特許經營權的潛在市場擴大四倍，達到全球兩千萬患者。WATCHMAN設備歷來用於對血液稀釋劑有禁忌症的患者，但CHAMPION-AF的結果可能將其提升為更廣泛患者群體的首選治療方案。這為該公司股價（BSX）帶來了巨大的潛在利好，此前該公司股價因2026年銷售預測低於預期而下跌了26%。

儘管該公司預計2026年收入增長率為10-11%，低於2025年的20%，但成功的試驗可能會扭轉投資者情緒，並為WATCHMAN產品線開啟多年的增長軌跡。華爾街分析師仍然普遍樂觀，對BSX的共識目標價表明，從當前水平來看，有超過50%的潛在漲幅，部分原因是預期市場准入的擴大。

懷疑者指出缺血性中風發生率更高，達到 3.2%

儘管總體結果積極，但一些臨床醫生仍敦促謹慎，指出數據中的細微差別。批評者指出，雖然該設備達到了主要療效終點的非劣效性目標，但試驗數據顯示，WATCHMAN組的缺血性中風發生率（3.2%）高於NOAC組（2.2%）。人們還對試驗設計提出了質疑，包括其行業資助以及一些人認為使其更容易達到主要終點的寬泛非劣效性邊界。

這場辯論表明，雖然WATCHMAN FLX現在已確認為一種替代方案，但它並非抗凝劑的普遍替代品。決策可能涉及權衡，患者和醫生將權衡該設備顯著降低出血風險的優勢與前期手術風險以及缺血性中風發生率的細微數字差異。正如一位專家指出的那樣，這一結果鞏固了患者和心臟病專家之間需要共同決策的必要性。