Edgen Stock·Mar 27 2026, 02:37百奧泰股價上漲，此前其合作夥伴NEOK Bio獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，可以啟動用於治療實體瘤的抗體偶聯藥物的臨床試驗。這一監管里程碑降低了關鍵資產的風險，並驗證了百奧泰的藥物發現和合作模式，為2027年的開發設定了明確的時間表。
美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准百奧泰合作夥伴NEOK Bio開發的抗體偶聯藥物（ADC）NEOK002的研究性新藥（IND）申請。該批准允許該公司推進針對實體瘤的藥物臨床試驗。這一監管許可的消息引發了積極的市場反應，百奧泰（02315.HK）股價上漲6.32%。
NEOK002專門設計為靶向EGFR/MUC1的ADC，這種雙特異性方法旨在與單靶點療法相比，提供更高的療效和更好的安全性。此次批准是該藥物開發路徑上的一個重要去風險事件，並為百奧泰的基礎技術提供了切實驗證。
NEOK Bio正準備在2026年第二季度啟動NEOK002的I期臨床試驗。該公司預計在2027年公佈這項初步人體研究的早期數據。該候選藥物基於一種雙特異性抗體，最初是使用百奧泰的專有平台開發，並於2024年授權給NEOK Bio。
IND的獲批是向前邁出的關鍵一步，標誌著從臨床前研究到人體試驗的過渡。在這些即將到來的階段取得成功，可能將NEOK002定位為治療各種實體瘤的差異化療法，這是一個存在巨大未滿足醫療需求的領域。
這一監管里程碑是百奧泰商業模式的關鍵驗證，該模式專注於開發新型抗體候選藥物，並將其授權給合作夥伴進行進一步開發和商業化。NEOK002中的抗體是使用百奧泰的RenLite®平台發現的，該平台旨在生成全人源雙特異性抗體。
我們很高興看到我們的一種合作分子達到如此重要的開發階段。這一里程碑進一步驗證了使用我們的RenLite®平台發現的全人源雙特異性抗體的質量、可開發性和治療潛力。
— 百奧泰總裁兼首席執行官沈月雷博士。
該公司已就其治療性抗體建立了350多項類似協議，NEOK002的進展強化了其廣泛的發現管線和以合作為導向的戰略的價值。
