Edgen Stock·Mar 27 2026, 12:24ARS製藥公司憑藉其無針腎上腺素鼻噴劑neffy®獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的重要監管批准。該批准取消了一項關鍵的年齡限制，將產品適用市場擴大到包括年幼兒童，並增強了其相對於傳統自動注射器的競爭地位。這一進展建立在強勁的商業發布基礎上，該產品在上市首年於美國創造了超過7200萬美元的銷售額。
neffy 1毫克劑量的最低年齡要求，使其適用於所有體重33磅或以上的患者。neffy成功上市首年之後，該產品在2025年創造了7220萬美元的美國淨收入，並由2.45億美元的雄厚現金儲備提供支持，以促進進一步的商業拓展。
ARS製藥（NASDAQ: SPRY）於2026年3月27日宣布，其neffy 1毫克腎上腺素鼻噴劑的處方資訊獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准更新。此次修訂取消了之前最低四歲的年齡要求，將適用範圍擴大到所有體重至少33磅的患者。這一改變直接解決了在治療年幼兒童重度I型過敏反應（包括過敏性休克）方面存在的顯著市場空白。
此前，體重符合標準但年齡在四歲以下的兒童的看護者無法使用這種無針設備。此次標籤擴展對於尋求針劑自動注射器替代方案的家庭來說是一個重要的里程碑，因為針劑可能在緊急情況下引起恐懼和猶豫。據該公司稱，在體重介於33至66磅之間的兒科患者中，約有25%的患者年齡在四歲以下。
大約四分之一需要腎上腺素的患者是體重在33磅（含）至66磅（不含）之間的兒童，其中約25%的兒童年齡在四歲以下。看護者在管理針劑治療方案時常面臨巨大的恐懼，但現在，neffy可以在我們最脆弱的年幼患者（體重在33磅（含）至66磅（不含）之間）中安全使用，且無年齡限制。
— Richard Lowenthal，ARS製藥聯合創始人、總裁兼首席執行官。
此次監管批准鞏固了neffy在其上市首個完整年度建立的商業基礎。2025年，該產品在美國產生了7220萬美元的淨產品收入，貢獻了公司總收入的8430萬美元。ARS製藥擁有雄厚的財務實力，足以利用此次標籤擴展帶來的機會，截至2025年底，其現金及短期投資高達2.45億美元。
為推動市場採納，公司正在擴大其商業足跡。ARS計畫從2026年第二季度開始，將其銷售團隊從106人增加到150人。這項投資旨在增加與高處方量過敏症專家的接觸頻率，並加速市場份額增長。該戰略建立在現有勢頭之上，迄今已有超過22500名醫療保健提供者開出了neffy的處方。