FDA受挫致股價暴跌37%，Aquestive面臨訴訟

FDA藥物受挫致Aquestive股價暴跌37%

2026年1月9日，Aquestive Therapeutics (那斯達克股票代碼: AQST) 的股價出現暴跌，此前該公司宣布其關鍵候選藥物Anaphylm的審批流程遭遇重大障礙。Aquestive披露已收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的信函，指出其新藥申請（NDA）存在缺陷。這一消息引發了投資者的劇烈拋售，當天股價每股下跌2.30美元，跌幅達37.04%，收盤價為3.91美元。

FDA的通知排除了對該藥物的標籤和上市後承諾進行任何討論的可能性，這預示著審批將出現實質性延遲。這一進展有效地將Anaphylm（一種用於治療嚴重過敏反應的舌下膜劑）的潛在批准時間推遲到其預期的《處方藥使用者費用法案》（PDUFA）日期——2026年1月31日——之後。

訴訟指控誤導性陳述抬高股價

在股價大幅下跌之後，包括羅森律師事務所（Rosen Law Firm）和波梅蘭茨律師事務所（Pomerantz LLP）在內的一系列全球投資者權益律師事務所對Aquestive提起了集體訴訟。這些訴訟代表了在2025年6月16日至2026年1月8日期間購買該公司證券的投資者。法院已設定2026年5月4日為投資者申請擔任主要原告的截止日期。

訴訟指控Aquestive及其高管通過就Anaphylm的NDA做出過於樂觀和誤導性的陳述，違反了聯邦證券法。訴訟稱，該公司隱瞞或淡化了關鍵的不利事實，特別是與藥物使用中的「人為因素」有關的問題，例如其包裝、給藥方式和標籤。訴訟聲稱，這些遺漏導致Aquestive的證券以被人為抬高的價格交易，當真相被揭露時，導致投資者遭受了重大損失。