Apellis Pharmaceuticals公佈喜憂參半的第二季度業績，同時獲得FDA關鍵批准

Apellis Pharmaceuticals公佈喜憂參半的第二季度業績，同時獲得FDA關鍵批准

Apellis Pharmaceuticals Inc. (APLS) 公佈了其2025財年第二季度業績，顯示出業績表現差異，導致金融分析師之間意見不一。儘管這家生物技術公司因其藥物 EMPAVELI 獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准用於治療兩種罕見腎臟疾病而獲得了重要的監管認可，但其財務指標呈現出更為細緻的景象。

2025年第二季度業績和監管里程碑

2025年第二季度，Apellis 報告的總收入為1.7849億美元，同比下降10.61%，比分析師預期低1015萬美元。儘管收入不及預期，但該公司每股收益 (EPS) 錄得負0.33美元，超出預期0.15美元。這一喜憂參半的財務結果與一項關鍵的監管成就同時公佈：FDA 批准 EMPAVELI 用於治療C3腎小球病 (C3G) 和原發性免疫復合物膜增生性腎小球腎炎 (IC-MPGN)。此次批准尤其值得關注，因為它標誌著這些罕見腎臟疾病在12歲及以上患者中的首個FDA批准治療，影響美國約5000名患者。管理層強調這一里程碑證明了其在C3靶向療法方面的領導地位，以及其已上市的地理萎縮 (GA) 產品 SYFOVRE。

市場反應和分析師分歧

市場對 Apellis 公告的反應表現出不確定性，投資者權衡喜憂參半的財務業績與 EMPAVELI 擴大批准的積極長期潛力之間的影響。這種二元性體現在華爾街分析師表達的不同意見中。

美國銀行證券 (Bank of America Securities) 的 Tazeen Ahmad 在8月6日重申了對 APLS 的“持有”評級，並設定了26美元的目標價。Ahmad 承認 FDA 批准是一個關鍵里程碑，但對 EMPAVELI 的推出面臨的潛在挑戰表示擔憂。這些挑戰包括市場碎片化、預期的支付方准入困難，以及C3G和IC-MPGN相對較小且可能未確診的患者群體。此外，該分析師指出存在競爭性替代品，例如 Fabhalta，這可能會影響醫生的選擇和採用率。

相反，Cantor Fitzgerald 的 Steven Seedhouse 在9月7日重申了“買入”評級，並給出了更為樂觀的40美元目標價。Seedhouse 的評估可能考慮了 EMPAVELI 解決的重大未滿足醫療需求，以及 Apellis 作為補體系統療法的領導者的戰略定位。此次批准提供了一個新的收入來源，並加強了公司的罕見病產品組合。

更廣泛的背景和未來影響

Apellis 的業績和更廣泛的生物技術領域在2025年充滿挑戰的醫療保健環境中運營。美國醫療保健行業的股票下跌了5%，而更廣泛的標準普爾500指數上漲了7%以上，表明表現嚴重不佳。這種環境導致一些投資者因有吸引力的估值而充當“尋寶者”，而另一些投資者則因監管壓力、藥物專利到期和資金削減而保持謹慎。醫療保健行業的預期市盈率 (P/E) 已降至16.2倍，遠低於標準普爾500指數超過22倍的市盈率，這表明某些醫療保健股票可能被低估。

EMPAVELI 獲得 FDA 批准使 Apellis 與小型生物製藥公司在罕見病中經常採用的戰略途徑保持一致。像 Calliditas Therapeutics 這樣的公司已成功通過 FDA 的孤兒藥指定途徑，以確保加速批准並擴大專業治療的市場准入。例如，IgAN 療法市場預計將實現大幅增長，這突顯了解決罕見病中未滿足需求的有利可圖性。

展望未來，EMPAVELI 商業推出的成功對 Apellis 至關重要。需要關注的關鍵因素包括公司克服支付方准入障礙、教育醫生 EMPAVELI 相對於競爭對手的益處，以及有效觸達小患者群體的的能力。SYFOVRE 的表現也將繼續是 Apellis 財務健康的重要驅動力，該產品在2025年第二季度創造了約1.51億美元的收入，並在GA市場佔據主導地位。與 Sobi 簽訂的美國境外 EMPAVELI 特許權使用費購買協議預計將增強公司的現金頭寸，預計有足夠的資金實現盈利。投資者將密切關注未來幾個季度這些關鍵療法的市場滲透率和收入貢獻的更新。