Edgen Stock·Mar 25 2026, 16:543D Systems已獲得歐盟醫療器械法規（MDR）全面認證，為其NextDent噴射式義齒解決方案於2026年夏季在歐洲推出掃清了道路。這項監管批准開啟了一個估值超過6億美元的市場，其規模與美國市場相當，並使該公司能夠在全球牙科領域抓住重要的新收入來源。
3D Systems（紐約證券交易所代碼：DDD）於2026年3月25日宣布，已獲得歐盟醫療器械法規（EU MDR）全面認證。該批准於2026年3月16日正式授予，證實該公司質量體系符合歐盟最嚴格的醫療器械要求。這一監管里程碑是其NextDent®噴射式義齒解決方案計劃於2026年夏季在歐洲推出的關鍵催化劑。
該認證使3D Systems能夠立即進入估值超過6億美元的歐洲數位義齒市場，這一數字與該公司於2025年進入的美國市場相當。此舉使該公司在全球市場中爭奪更大的份額，全球有超過1.8億人佩戴義齒，每年推動1370萬套義齒的生產。
NextDent噴射式義齒解決方案採用NextDent 300 MultiJet 3D打印機，是該公司數位牙科戰略中「替換」支柱的基石。它旨在比傳統模擬方法更有效地生產整體式、多材料義齒。在2025年第四季度財報電話會議上，管理層表示，隨著數位製造的普及，僅材料業務每年就可能在全球產生超過4億美元的經常性收入。
此次進軍義齒領域，建立在3D Systems在正畸領域的既有領導地位之上，其技術每天可生產約100萬個患者定制的透明矯正器。該公司於2017年收購Vertex Global，其中包括NextDent品牌——自2012年以來，該品牌一直是生物相容性3D打印樹脂領域的先驅，這極大地增強了公司的牙科產品組合。
此次監管批准及隨後的歐洲市場推出，預計將對公司主要的增長計劃之一提供顯著推動。此舉強化了公司拓展高價值醫療保健應用的戰略重點。
獲得全面的歐盟MDR認證，驗證了我們對最高質量和患者安全標準的承諾，同時也為歐洲牙科市場帶來了重要的新增長機遇。此次推出加速了我們牙科業務的發展勢頭……並鞏固了其作為長期股東價值關鍵驅動力的作用。
— 3D Systems總裁兼首席執行官Jeffrey Graves。
