Zepzelca 關鍵肺癌試驗失敗，Pharma Mar 股價暴跌 22%

Jazz Pharmaceuticals 的 Zepzelca（lurbinectedin）在針對復發性小細胞肺癌的第三期試驗中，未能改善整體存活率，未達主要終點，導致合作夥伴 Pharma Mar 股價暴跌 22%。

「復發性小細胞肺癌是一種預後不佳的侵襲性癌症，患者持續需要治療選擇，」Jazz Pharmaceuticals 執行副總裁暨全球研發主管 Rob Iannone 在聲明中表示。「基於 IMforte 試驗結果的強勁數據，我們認為其最有價值的用途在於第一線維持療法。」

LAGOON 試驗在全球超過 200 個試驗點招募了 724 名患者，測試 Zepzelca 作為單一療法及與 irinotecan 聯合使用的療效，對照組為 topotecan 或 irinotecan。僅使用 Zepzelca 的患者中位存活期為 8.7 個月，聯合療法組為 10.9 個月，而對照組為 10.7 個月。Zepzelca 單一療法對照對照組的風險比為 1.190，意即使用該藥物的患者死亡風險較標準療法高出 19%。在無中樞神經系統轉移病史的患者中，Zepzelca 單一療法的中位整體存活期為 9.6 個月，聯合療法為 11.1 個月，對照組為 10.7 個月。

治療相關不良事件發生率在單獨使用 Zepzelca 的患者中為 78.5%，聯合療法組為 95%，對照組為 93.8%。第三級或以上不良事件發生率，Zepzelca 單一療法為 35%，聯合療法為 62.6%，對照組為 64.4%，顯示單一用藥組具有良好的安全性。

Zepzelca 已獲得美國食品藥物管理局加速核准，作為晚期小細胞肺癌的第二線治療藥物。小細胞肺癌是一種侵襲性肺癌，約占美國所有肺癌病例的 13%。該藥物於 2025 年 10 月獲得完全核准，用於與羅氏免疫療法 Tecentriq（atezolizumab）聯合使用於第一線維持療法，該核准基於第三期 IMforte 試驗結果，顯示疾病惡化或死亡風險降低 46%，死亡風險降低 27%。

Jazz 已將 LAGOON 試驗結果提交給 FDA，並將討論有關第二線適應症上市後要求的下一步措施。該公司表示，這些結果不影響其 2026 年財務指引。Jazz 股價在紐約交易時段下跌 2%，而在馬德里上市的 Pharma Mar 則暴跌 22%，反映出該藥物在西班牙生技公司管線中的權重更高。

這項失敗的確診性試驗使第二線加速核准面臨風險，但第一線維持療法的適應症仍不受影響。投資人將關注 FDA 是否決定讓 Zepzelca 保留其第二線藥品標籤，該過程可能需要數月時間。

本文僅供參考，不構成投資建議。