Zentalis 在 Azenosertib 治療卵巢癌的 3 期臨床試驗中完成首例患者給藥

(P1) Zentalis Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ZNTL) 已在其全球 3 期 ASPENOVA 試驗中完成首例患者給藥。該試驗評估 azenosertib 治療具有特定生物標誌物的鉑耐藥卵巢癌 (PROC) 女性患者的療效。

(P2) 「在 ASPENOVA 3 期臨床試驗中完成首例患者給藥，標誌著我們在為鉑耐藥卵巢癌患者開發 azenosertib 進程中的一個重要里程碑，」Zentalis 首席醫學官 Ingmar Bruns 醫學博士表示。「我們正在執行一項全面的開發和監管策略，旨在盡快將這種療法帶給患者。」

(P3) 這項隨機試驗將招募約 420 名 Cyclin E1 陽性 PROC 患者，該生物標誌物在這一患者群體中約佔一半。該研究將比較口服 WEE1 抑制劑 azenosertib 與研究人員選擇的單藥化療。其主要終點是無進展生存期。

(P4) 該試驗的啟動是 Zentalis 雙軌監管策略的關鍵一步。該公司正尋求基於其正在進行的 2 期 DENALI 試驗獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的加速批准，而 ASPENOVA 將作為支持全面批准所需的確認性研究。

雙軌批准策略

Zentalis 正在通過兩項並行臨床試驗推進 azenosertib。旨在用於註冊的 DENALI 2 期試驗預計將在 2026 年底產生頂線結果，這可能支持 azenosertib 的加速批准。ASPENOVA 試驗旨在提供將潛在加速批准轉化為全面批准所需的確認性數據。

兩項研究均在評估 azenosertib 400mg 劑量（服藥五天，停藥兩天）。據該公司稱，該劑量是在 DENALI 試驗中期分析顯示 400mg 劑量比 300mg 劑量具有「顯著、明確差異化的緩解率」，且安全性相當後選定的。

針對高度未滿足的需求

鉑耐藥卵巢癌的預後較差，目前對於估計佔 PROC 患者 50% 的 Cyclin E1 陽性腫瘤患者，尚無專門批准的療法。

「這一生物標誌物尚未在治療上得到利用，而 azenosertib……是一種口服靶向治療藥物，正顯示出令人興奮的活性，」ASPENOVA 試驗的首席研究員、賓夕法尼亞大學教授 Fiona Simpkins 醫學博士表示。該試驗正與 GOG 基金會 (GOG-F)、歐洲婦科腫瘤臨床試驗聯盟 (ENGOT) 和亞太婦科腫瘤臨床試驗小組 (APGOT) 合作進行。

3 期試驗的啟動推進了 Zentalis 的一個關鍵項目。該公司報告稱，截至 2025 年 12 月 31 日，擁有 2.459 億美元的現金和證券，其現金流可支持運營至 2027 年末。投資者將把 2026 年底公布的 DENALI 試驗頂線數據視為下一個主要催化劑。

本文僅供參考，不構成投資建議。