Zenas BioPharma的obexelimab在第三期試驗中將IgG4-RD復發風險降低56%

Zenas BioPharma的obexelimab在第三期試驗中將IgG4-RD復發風險降低56%，所有主要及次要終點均達到高度統計顯著性。

「醫生目前對於患有這種慢性、進行性且致殘性疾病的患者，幾乎沒有治療選擇，」米蘭聖拉斐爾生命健康大學醫學副教授Emanuel Della Torre表示。「第三期INDIGO數據顯示，obexelimab可提供一種新穎、高效且可自行給藥的療法。」

INDIGO試驗共納入194名新確診或復發性IgG4相關疾病患者，以1:1比例隨機分配接受每週250毫克obexelimab或安慰劑皮下注射，為期52週。接受obexelimab治療的患者中，大多數（73.2%）在第52週時仍維持無復發狀態，而安慰劑組比例不到一半（45.4%）。該藥物亦使需要救援治療的復發事件減少59%（HR 0.41；p=0.0001），並使經裁定的年化復發率降低52%，obexelimab組共發生36次復發，而安慰劑組為72次（p=0.0008）。

醫生對於IgG4-RD幾乎沒有獲批的治療選擇，這是一種慢性自身免疫性疾病，通常需要長期使用類固醇，伴隨顯著的毒性。Obexelimab的作用機制——結合CD19及FcγRIIb以抑制B細胞活性而不耗竭細胞——使其可透過皮下注射自行給藥。Zenas已於5月向美國FDA提交生物製劑許可申請。

在第52週達到完全緩解的患者比例，obexelimab組為37.1%，幾乎是安慰劑組19.6%的兩倍（p=0.0049）。所有obexelimab患者的平均累積糖皮質激素救援用藥量為329.5毫克，而安慰劑組為929.8毫克，減幅達65%（p=0.0042）。根據糖皮質激素毒性指數在八個領域的測量，obexelimab組中達到惡化閾值的患者顯著較少：增加20分者為42.2%對比61.2%（p=0.0135），增加30分者為28.9%對比49.4%（p=0.0090）。

安全性表現與安慰劑相當。發生3級或以上治療相關不良事件的比例，obexelimab組為11.3%，安慰劑組為23.7%；嚴重不良事件分別為10.3%與18.6%。感染發生率在obexelimab組較低（53.6%對比62.9%）。Obexelimab組無死亡病例，安慰劑組有一例。

該數據將obexelimab定位為IgG4-RD的潛在一線療法，該疾病目前尚無專門獲批的治療藥物。Zenas預計將於2026年第四季度公布其第二期SunStone SLE試驗的頂線結果，此舉可能將該藥物的可及市場擴展至IgG4-RD以外。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。