Vistagen PALISADE-4 試驗結束，瞄準 2026 年第二季度焦慮症噴霧數據

Vistagen 推出的一款非全身性焦慮藥物正接近關鍵時刻，該藥物屬於一類新型療法，旨在重新連接大腦的恐懼迴路，而不會產生全身性副作用。

Vistagen (Nasdaq: VTGN) 已完成社交焦慮症新型鼻噴霧劑 fasedienol 的 PALISADE-4 三期試驗隨機化部分的患者訪問。針對 3000 萬名患者組成的美國市場，該試驗的主要結果預計將於 2026 年第二季度公佈。

「PALISADE-4 隨機化部分的完成是我們在社交焦慮症 fasedienol 三期計劃中邁出的又一重要步伐，」Vistagen 首席執行官 Shawn Singh 在聲明中表示。他向參與者和研究人員表示感謝，正是他們的工作將研究推進到了這一階段。

這項在美國開展的多中心研究在模擬公開演講挑戰中評估了單劑量 fasedienol 與安慰劑在減輕焦慮方面的效果，主要終點通過主觀痛苦單位量表 (SUDS) 進行衡量。基於對之前三項三期試驗的分板，Vistagen 改進了 PALISADE-4 的統計計劃，納入了每位參與者給藥前的痛苦程度，這一調整已通過美國食品藥品監督管理局 (FDA) 審查且無異議。

對於這家處於臨床後期階段的公司而言，PALISADE-4 的積極結果至關重要。Vistagen 認為，若該試驗獲得成功，結合其 PALISADE-2 試驗的積極結果，將為支持向 FDA 提交新藥上市申請 (NDA) 提供充分證據。FDA 此前已授予 fasedienol 開發快速通道資格。

非全身性焦慮治療方法

Fasedienol 是 Vistagen 「pherine」平台的主導候選藥物，旨在通過一種新型的鼻至大腦神經迴路通路發揮作用。該藥物通過鼻腔給藥，旨在調節杏仁核（大腦的恐懼和焦慮中心），而無需進入血液進行全身吸收。這種機制與目前所有經 FDA 批准的抗焦慮藥物有著本質區別。

該公司認為，這種非全身作用可以提供快速、按需的焦慮緩解，並顯著降低與傳統口服藥物相關的副作用風險。與苯二氮卓類藥物不同，fasedienol 未顯示出對 GABA-A 受體的增強作用，也不與多巴胺和阿片受體等成癮相關受體結合。

複雜領域中的創新

Vistagen 的方法是整個行業尋求精神健康障礙新型療法大趨勢的一部分，這種障礙影響著數百萬人。這一努力涵蓋了從最近獲批用於治療抑郁症的 Flow Neuroscience 家用腦刺激設備，到對迷幻藥輔助療法重新燃起的臨床興趣。這些努力凸顯了人們正在尋求比標準療法安全性更高、更易獲取或更有效的替代方案。

然而，創新之路充滿複雜性。例如，柏林夏里特醫學院的研究人員指出，關於迷幻藥輔助療法的研究顯示，雖然部分患者獲得了深遠益處，但也有人的病情出現惡化，這強調了精確篩選患者的迫切需求。這突顯了 Vistagen 即將發佈的數據所面臨的高風險性質：積極的結果將驗證其獨特的平台，而失敗則將意味著重大挫折。該公司的研發管線還包括針對抑郁症和更年期症狀等疾病的其他四種臨床階段候選藥物。

本文僅供參考，不構成投資建議。