Vanda 銀屑病藥物數據登《新英格蘭醫學雜誌》 預計 FDA 將於 12 月 12 日前作出決定

Vanda Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: VNDA) 宣布，其銀屑病藥物 imsidolimab 的關鍵 III 期臨床試驗數據已發表在《新英格蘭醫學雜誌證據》(NEJM Evidence) 上。該數據支持目前正接受美國監管機構審查的生物製品許可申請 (BLA)。食品藥品監督管理局 (FDA) 已將 2026 年 12 月 12 日定為決定是否批准的目標行動日期。

公司在週二的一份聲明中表示：「這項關鍵 III 期研究的結果已包含在 imsidolimab 用於治療泛發性膿疱型銀屑病的生物製品許可申請中。」

該刊物為 imsidolimab 的療效和安全性提供了新的可見性，imsidolimab 是一種抑制 IL-36 受體信號傳導的全人源化單克隆抗體。該藥物正被開發用於治療泛發性膿疱型銀屑病 (GPP)，這是一種罕見的、嚴重的、有時危及生命的孤兒疾病，臨床需求高度未得到滿足。Vanda 擁有從其原始開發商 AnaptysBio (Nasdaq: ANAB) 處獲得的 imsidolimab 開發和商業化的全球獨家許可。

若在 12 月的目標日期前獲得批准，Vanda 將能夠推出針對嚴重罕見病的新療法。該公司指出，imsidolimab 的監管和專利排他期預計將延續至 2030 年代後期，從而確保了長期的潛在收入流。對於 AnaptysBio 而言，獲得批准將觸發特許權使用費支付，並進一步驗證其藥物發現平台。

此次公告使 imsidolimab 距離監管部門的最終決定又近了一步，這對 Vanda 的投資者而言是一個關鍵事件。下一個重大催化劑將是 FDA 在 2026 年 12 月 12 日目標日期或之前作出的決定。

本文僅供參考，不構成投資建議。