特朗普FDA局長因三大政策衝突面臨解雇危機

據報導，特朗普總統已批准解雇食品藥品監督管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里（Marty Makary）的計劃。此前，雙方在電子煙產品監管、墮胎藥物以及更廣泛的藥物政策方面發生了一系列引人注目的衝突，這些政策引發了製藥行業的投訴。

「政府是否有能力基本上恐嚇公司？是的，我認為我們正在看到這一點，」FDA前首席法律顧問丹·特洛伊（Dan Troy）在評論政府在沒有正式規則制定的情況下向行業施壓的更廣泛戰略時表示。

在此次內部衝突之前，發生了一系列有爭議的決定，包括馬卡里在最初拒絕授權後，反轉態度批准了製造商Glas的口味電子煙；以及FDA對墮胎藥米非司酮的審查，美國巡回上訴法院在一項限制藥物使用的裁決中引用了該審查。政府還推行了「逐步淘汰」合成食用色素的自願行動，公共衛生專家批評此舉缺乏監管效力。

馬卡里可能的離職為製藥、生物技術和煙草行業注入了巨大的不確定性，這些行業正面臨著波動的監管環境。新任局長可能會從根本上改變審批時間表和執法重點，使公司不得不應對這樣一個局面：政策更多地是由新聞發布會而非《聯邦公報》決定的，而這種轉變很容易被未來的政府推翻。

「公告式監管」的模式

馬卡里可能被免職，是FDA一段動盪時期的頂點。該機構越來越傾向於通過非正式公告而非耗時的聯邦規則制定程序來制定政策。衛生與公眾服務部部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）和馬卡里公布的一項「逐步淘汰」合成食用色素的計劃就體現了這種方法，後來該計劃被證明是與食品製造商達成的自願諒解，而非正式禁令。

耶魯大學公共衛生專家、FDA食品計劃前主任蘇珊·梅恩（Susan Mayne）表示：「如果FDA改變了立場，那麼它應該記錄原因並尋求禁令。」

這一策略也被應用於其他領域，包括針對新冠疫苗的新限制，這些限制是在醫學期刊文章中宣布的，繞過了該機構傳統的外部專家小組。雖然這種方法提高了速度，但批評者認為它缺乏科學依據和法律地位，使得政策本身非常脆弱。特洛伊指出：「本屆政府所做的任何未納入法律的事情，都很容易被未來的政府撤銷。」

電子煙與墮胎的導火索

電子煙和墮胎這兩個問題似乎使馬卡里在白宮的地位降至冰點。據報導，特朗普對馬卡里沒有更快地批准口味尼古丁產品感到沮喪。今年2月，馬卡里以擔心青少年吸電子煙為由，拒絕授權洛杉磯製造商Glas的藍莓和芒果口味電子煙，但在受到特朗普的壓力後反轉了決定。

更具政治敏感性的是該機構對墮胎藥米非司酮的處理。特朗普政府的FDA根據一份被廣泛批評為「垃圾科學」的報告宣布對該藥物的安全性進行審查。這一舉動後來被美國第五巡回上訴法院用作暫停允許郵寄藥品的法規的理由。作為此案被告的FDA並未就法規的實質內容進行辯護或提出上訴，導致法院指出該機構「基本上承認了……程序上的缺陷」。這一裁決表明，推動時間表的是政治而非科學。

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