中國生物製藥抗癌藥 TQB3205 獲 FDA 臨床試驗批准

中國生物製藥（1177.HK）在旗下子公司正大天晴獲得美國食品藥物管理局（FDA）對其泛 KRAS 抑制劑 TQB3205 的新藥臨床試驗（IND）批准後，成功鎖定了進入美國市場的關鍵門檻。

根據該公司 4 月 9 日向香港交易所提交的公告，該項批准允許針對晚期惡性腫瘤患者啟動 TQB3205 的臨床試驗。

TQB3205 是一種口服小分子藥物，旨在與多種 KRAS 突變高親和力結合。根據公司的聲明，通過將 KRAS 蛋白鎖定在失活狀態，該藥物能夠阻斷 MAPK 和 PI3K-AKT 等下游信號通路，從而抑制腫瘤細胞的增殖。

這一進展使中國生物製藥得以在競爭激烈的 KRAS 抑制劑市場中佔據一席之地，該市場長期以來一直由針對特定突變的公司主導。如果在美臨床試驗取得成功，TQB3205 有望成為未來的主要收入來源，並顯著加強該公司的全球腫瘤產品組合。

攻克「不可成藥」的 KRAS

KRAS 基因是人類癌症中最常見的突變癌基因之一，幾十年來一直被認為是「不可成藥」的靶點。隨著安進（Amgen）的 Lumakras（sotorasib）和 Mirati Therapeutics 的 Krazati（adagrasib）等針對 KRAS G12C 突變的特定抑制劑獲批，這一局面開始發生改變。

中國生物製藥的 TQB3205 採取了更廣泛的方法。作為一種「泛 KRAS」抑制劑，它的目標是針對更多樣化的 KRAS 突變發揮療效，而不僅僅是 G12C。這可能使其在多種不同 KRAS 突變普遍存在的癌症類型中具有優勢，如果臨床數據證明成功，有望創造出一種「單一產品即管線」的效應。目前公司尚未披露臨床前研究的具體有效性數據。

進軍美國市場及投資者影響

獲得 FDA 的 IND 批准是非美國生物技術公司邁出的關鍵一步，這開啟了通往全球最大醫藥市場的大門。對於投資者而言，這代表了中國生物製藥創新藥物管線的一個重大風險降低事件。

該公司在香港交易所上市的股票（代碼 1177.HK）對這一消息反應積極。雖然公司尚未披露這些長期試驗的現金流情況，但成功的泛 KRAS 抑制劑的潛在市場非常巨大，每年的規模可達數十億美元。TQB3205 在美國臨床試驗的進展將是該股票未來走勢的關鍵催化劑。

本文僅供參考，不構成投資建議。