中國生物製藥新型乳腺癌藥物獲批在華上市第二個適應症

(彭博社) —— 中國生物製藥旗下子公司研發的創新乳腺癌藥物庫莫西利（culmerciclib）獲得了在中國的第二個上市批准，現已獲准用於該疾病最常見亞型患者的一線治療。

公司在週二的一份聲明中宣佈：「這是庫莫西利獲批上市的第二個適應症。」

中國國家藥品監督管理局（NMPA）的此次批准涵蓋了該 CDK2/4/6 抑制劑聯合氟維司群用於初始內分泌治療。該決定基於 III 期 CULMINATE-2 臨床試驗。研究顯示，在 HR 陽性、HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者中，與對照組相比，該聯合療法將疾病進展或死亡風險降低了 44%。

適應症的擴大強化了中國生物製藥在競爭激烈的中國腫瘤藥物市場中的地位，並為該國最普遍的乳腺癌形式提供了一種具有良好安全性的新初始治療選擇。

該藥物屬於國家 1 類創新藥，由公司子公司正大天晴藥業集團開發。新批准的適應症補充了庫莫西利現有的後線治療適應症。CULMINATE-2 研究強調了該藥良好的安全性，高級別骨髓抑制發生率相對較低，且治療中斷的情況較少。

此次獲批使庫莫西利成為中國不斷增長的 CDK 抑制劑市場中的關鍵本土競爭者。投資者將在未來幾個季度關注初步銷售數據，以衡量其相對於成熟對手的市場滲透情況。

本文僅供參考，不構成投資建議。