Scancell 黑色素瘤藥物 iSCIB1+ 獲 FDA 快速通道認定，PFS 率達 77%

Scancell Holdings plc 的主導免疫療法候選藥物 iSCIB1+ 獲得了 FDA 的快速通道認定，用於治療晚期黑色素瘤，此舉可能會加速該藥物的上市進程。這一決定是在該公司發布其 2 期 SCOPE 試驗的樂觀數據後做出的，數據顯示 20 個月時的無進展生存率（PFS）為 77%。

“這一認定是 Scancell 的一項重大成就，也是對 iSCIB1+ 潛力以及晚期黑色素瘤患者對新型改良治療方案迫切需求的重大認可，”Scancell 首席執行官 Phil L'Huillier 博士表示。

2 期數據顯示，該藥物較目前的標準療法有顯著改善。在 iSCIB1+ 聯合伊匹木單抗（ipilimumab）和納武利尤單抗（nivolumab）的目標患者組中，77% 的 PFS 率比僅使用伊匹木單抗和納武利尤單抗報告的 43% PFS 率高出 30 多個百分點。目標群體約佔該試驗第三隊列黑色素瘤患者的 80%。

快速通道認定旨在加快針對嚴重病症的藥物審查，並可能導致滾動審查、優先審查和加速批准。Scancell 計劃在 2026 年下半年啟動 iSCIB1+ 的全球註冊性 3 期試驗，預計 2027 年上半年將獲得 2 期研究的更多數據。

SCOPE 試驗及後續步驟

SCOPE 研究是一項 2 期開放標籤試驗，旨在評估將 iSCIB1+ 添加到晚期不可切除黑色素瘤的標準療法中的療效和安全性。研究的終點包括疾病控制率、緩解持續時間、無進展生存率和總生存率。

除了 iSCIB1+，Scancell 還在開發其他免疫治療平台。其 Moditope 平台的主導候選藥物 Modi-1 正在進行針對多種實體瘤的 2 期研究。該公司的 GlyMab 平台正在開發針對腫瘤特異性聚糖的抗體，其中兩款已授權給 Genmab A/S。

快速通道地位和強勁的 2 期結果顯著降低了 iSCIB1+ 的開發路徑風險，可能會吸引進一步的投資和合作夥伴關係。投資者將密切關注 2027 年上半年的追加 2 期數據以及 2026 年下半年的 3 期試驗啟動情況。

本文僅供參考，不構成投資建議。