Savara 肺部藥物獲英國 150 天加速審查

Savara Inc. 週二表示，其治療罕見呼吸系統疾病的藥物 Molbreevi 的上市申請已被英國主要藥品監管機構受理，進入 150 天加速審查程序。

「MHRA 在新的加速通道下受理我們的申請，對 Savara 來說是一個重要的里程碑，」Savara 主席兼首席執行官 Matt Pauls 在一份聲明中表示。

英國藥品和醫療保健品管理局 (MHRA) 將評估用於治療自身免疫性肺泡蛋白沉積症 (自身免疫性 PAP) 的上市許可申請 (MAA)。預計將於 2026 年第四季度就該申請作出決定。在美國，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 也正在通過其優先審查途徑評估 Molbreevi 的生物製品許可申請 (BLA)。

在英國這樣一個主要市場獲得加速通道受理，顯著降低了 Savara 核心產品商業化路徑的風險。隨著公司向潛在的批准邁進，這一消息可能會成為 Savara 股票 (SVRA) 的積極驅動因素。

美英兩國的雙重優先審查凸顯了自身免疫性 PAP 患者未被滿足的醫療需求。對於投資者而言，未來關鍵的催化劑將是 MHRA 在 2026 年第四季度的決定，這可能為該公司的首次商業銷售鋪平道路。

本文僅供參考，不構成投資建議。