賽諾菲 Tzield 獲 FDA 批准，可延緩低至 1 歲兒童的糖尿病發病

賽諾菲的 Tzield 獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的擴大批准，用於延緩低至 1 歲兒童的 3 期 1 型糖尿病發病，這是此類首個疾病緩解療法的一次重大擴展。

「這項批准為患有 2 期 1 型糖尿病的幼兒及其家庭開啟了糖尿病護理的重要新篇章，」芭芭拉·戴維斯中心兒科教授金伯·西蒙斯（Kimber Simmons）在一份聲明中表示。

此次批准在優先審評下獲得，並得到了由 23 名受試者參加的 PETITE-T1D 4 期研究的安全性和藥代動力學數據的支持。Tzield 是一種針對 CD3 的單克隆抗體，於 2022 年 11 月首次獲准用於 8 歲及以上患者。該藥物還獲得了孤兒藥認定，該地位授予針對在美國患病人數少於 20 萬人的疾病的療法。

擴大適應症可能會顯著增加 Tzield 的潛在市場，並增強賽諾菲不斷增長的糖尿病業務部門的收入流。此次批准鞏固了賽諾菲在自身免疫性疾病領域的領導地位，並可能在 Tzield 的潛在新適應症公布前吸引更多對其研發管線的投資。

1 型糖尿病是一種進行性自身免疫性疾病，會損害身體調節血糖的能力。新獲批的適應症允許在疾病的第 2 期進行干預——第 2 期的定義是存在兩種或多種 T1D 相關自身抗體且血糖水平異常，且尚未進行第 3 期的臨床診斷。

「此次批准強調了在自身免疫性 1 型糖尿病早期針對免疫系統進行干預的重要性，旨在通過延緩胰腺中胰島素產生的流失來影響其自然進展，」賽諾菲全球開發負責人克里斯托弗·科西科（Christopher Corsico）表示。

Tzield 還在歐盟（品牌名為 Teizeild）、英國、中國和加拿大等國家被批准用於 8 歲及以上患者。賽諾菲還在尋求 FDA 批准 Tzield 用於延緩近期被確診的 8 歲及以上 3 期 T1D 患者的疾病進展。

此次批准為高風險兒科人群提供了更早的干預選擇，有可能改變護理標準。投資者現在將關注賽諾菲即將發佈的財報，以了解這一擴大人口統計數據的初步銷售數據，以及有關 Tzield 針對新診斷 3 期 T1D 患者待決 FDA 審查的任何更新。

本文僅供參考，不構成投資建議。