賽諾菲與再生元 Dupixent 獲 FDA 批准用於 12 歲以下兒童

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已批准由賽諾菲 (Sanofi) 和再生元製藥 (Regeneron Pharmaceuticals Inc.) 生產的 Dupixent 用於治療 2 至 11 歲患有慢性皮膚病的兒童，使其成為該群體首個可用的生物製劑藥物。

再生元董事會聯席主席、總裁兼首席科學官 George D. Yancopoulos 表示：「隨著此次獲批，Dupixent 已成為美國首個用於治療未受控慢性自發性蕁麻疹幼兒的生物製劑。這是一種難以預測的皮膚病，會影響這些兒童在成長關鍵時期的生活質量。」

慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 的批准是基於 LIBERTY-CUPID 臨床試驗項目的數據。療效和安全性數據是從 12 歲及以上患者的研究中推導出來的，並得到了一項主要評估藥代動力學的 2 至 11 歲兒童 3 期研究的支持。在針對年長患者的研究中，與安慰劑相比，Dupixent 在 24 週後顯著減輕了瘙癢和風團。

這標誌著 Dupixent 在過敏相關疾病領域獲得的第九項批准，也是其針對 12 歲以下兒童的第五個適應症。此次擴展批准針對美國 14,000 多名標準 H1 抗組胺藥治療無法充分控制病情的 CSU 兒童，為這款「重磅炸彈」藥物開闢了新市場。

關於疾病與治療

慢性自發性蕁麻疹是一種炎症性皮膚病，其特徵是突然出現令人衰弱的風團和反覆發作的瘙癢。該疾病部分由 2 型炎症驅動，Dupixent 通過抑制白細胞介素-4 (IL-4) 和白細胞介素-13 (IL-13) 的信號傳導來靶向治療此類炎症。

2 至 11 歲兒童的安全性特徵與 Dupixent 在其他已獲批適應症中已知的特徵一致。試驗中觀察到的最常見不良反應是注射部位反應。治療方式為皮下注射，根據兒童的年齡和體重，每兩週或每四周給藥一次。

此次擴展批准鞏固了 Dupixent 作為領先的多適應症生物製劑的地位。對於投資者而言，這一決定代表了該藥物可及市場的重大擴張，有望進一步增加其數十億美元的年銷售額。下一個催化劑將是兩家公司即將發佈的財報，屆時分析師將關注有關該藥物在這一新兒科群體中推出和採用情況的評論。

本文僅供參考，不構成投資建議。