賽諾菲多發性硬化症藥物 Cenrifki 獲歐盟委員會支持，進軍 BTK 抑制劑賽道

賽諾菲（Sanofi SA，歐洲證券交易所代碼：SAN）的多發性硬化症藥物 tolebrutinib 獲得歐洲藥品管理局關鍵小組的積極推薦，有望成為首款獲批用於非復發性繼發進展型多發性硬化症（SPMS）的口服 BTK 抑制劑。

歐盟人藥委員會（CHMP）的積極意見基於 HERCULES III 期研究的數據。該研究表明，這種能夠穿透腦屏障的藥物顯著延遲了患者殘疾進展的發生。該公司在聲明中表示：「Cenrifki 體現了賽諾菲致力於開發旨在解決神經系統疾病根本原因的創新療法的承諾。」

預計歐盟委員會將在未來幾個月內做出行銷授權的最終決定。這一積極意見還得益於在復發型多發性硬化症中進行的 GEMINI 1 和 GEMINI 2 III 期研究的數據支持。

若獲批准，賽諾菲將在競爭激烈的多發性硬化症布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑市場中佔據關鍵地位。它可能會與基因泰克的 fenebrutinib 展開競爭，後者在近期的獨立試驗中顯示，其降低復發率的效果比賽諾菲自家的 Aubagio 高出 50% 以上。

競爭格局升溫

在 tolebrutinib（商品名 Cenrifki）獲得積極意見之前，其競爭對手——羅氏旗下的基因泰克最近公佈了關於其 BTK 抑制劑 fenebrutinib 的最新突破性數據。在兩項大型 III 期試驗中，fenebrutinib 在復發型多發性硬化症患者中表現出比 Aubagio（特立氟胺）降低復發率超過 50% 的效果。這凸顯了多發性硬化症治療領域的新戰線，多家公司正爭奪新型 BTK 抑制劑領域的霸主地位。

安全性審查

儘管新型 BTK 抑制劑類的療效數據前景光明，但安全性仍是監管機構關注的重點。賽諾菲指出，藥物誘導的肝損傷（DILI）是 tolebrutinib 的已知風險，需要嚴格遵守肝臟監測要求。基因泰克的 fenebrutinib 試驗中，治療組也出現了 7 例死亡，而對照組為 1 例，但研究人員指出，死亡病例並未呈現出指向特定機制原因的集群特徵。

行業意義

CHMP 的支持顯著降低了 Cenrifki 在歐洲的批准路徑風險，並為賽諾菲的神經科學管線注入了亟需的動力。對於治療選擇有限的非復發性 SPMS 患者而言，這款針對殘疾進展的新型口服療法的潛在獲批標誌著一項重大進展。投資者目前正等待歐盟委員會的最終決定以及全球範圍內的進一步監管申報。

本文僅供參考，不構成投資建議。