關鍵要點：
- 厄索地特的擴展 3 期數據顯示，透過持續葡萄糖監測 (CGM) 測量，每日低血糖時間減少了 50% 以上，每週低血糖事件減少了 50-65%。
- sunRIZE 研究未達到其主要終點（基於自我血糖監測 (SMBG)），但美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已要求獲取更廣泛的數據以進行全面評估。
- 所有 59 名完成研究的受試者均選擇進入開放標籤擴展期，在這一階段，持續的血糖獲益使得背景標準治療藥物的使用量顯著減少。
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Rezolute 的厄索地特在最新 3 期臨床數據中顯示低血糖發生率降低 50%
Rezolute, Inc. (納斯達克股票代碼：RZLT) 宣布了其先天性高胰島素血症 (HI) 藥物厄索地特的擴展 3 期臨床數據，顯示在關鍵指標上實現了超過 50% 的臨床意義血糖改善，儘管該研究未達到其主要終點。
「這些結果增強了我們對厄索地特改變 HI 治療格局潛力的信心，並激勵我們努力與 FDA 就可接受的批准路徑達成一致，」Rezolute 首席醫學官 Brian Roberts 醫學博士表示。
這項來自 sunRIZE 研究的新分析在 2026 年兒科內分泌學會年會上發表，強調了基於持續葡萄糖監測 (CGM) 的血糖控制取得了顯著且一致的改善。這包括平均每日低血糖時間百分比減少了 50% 以上，以及與安慰劑組相比，平均每週低血糖事件減少了 50% 至 65%。數據還顯示，處於正常血糖範圍的時間增加了 25% 至 50%。
在這些積極數據發布之前，該研究未能達到基於指尖採血自我血糖監測 (SMBG) 的主要終點。公司將此次未達標歸因於終點的功能性破盲，導致了混雜行為以及安慰劑組出現了明顯的效應。在一次 B 類會議後，FDA 承認了這些挑戰，並要求公司提交更廣泛的數據包進行全面評估，以確定該項目的後續步驟。
開放標籤擴展顯示持續獲益
在 sunRIZE 研究的受控階段之後，所有完成試驗的 59 名參與者都選擇轉入開放標籤擴展 (OLE) 期，以繼續接受厄索地特治療。目前，仍有 57 名參與者留在研究中，累計暴露時間達 6 至 24 個月。
來自 OLE 的初步觀察顯示出持續的血糖獲益。這使得二氮嗪和生長抑素類似物等背景標準治療藥物的使用量整體顯著減少，許多患者現在僅接受厄索地特單藥治療。這種高留存率和減少其他治療的能力表明，患者和醫生對該藥物的長期療效和安全性充滿信心。
分析師展望保持樂觀
儘管主要終點受挫，華爾街分析師對 Rezolute 的前景仍持建設性態度。在過去六個月中，兩家機構對該股給出了「買入」評級。四位分析師提供了目標價，中位目標價為 5.0 美元。最近的評級包括 BTIG 在 2026 年 1 月 8 日給出的「買入」評級，以及 Guggenheim 在 2025 年 12 月 12 日給出的「買入」評級。
擴展的數據分析和 FDA 審查完整數據集的意願為厄索地特的獲批提供了一條潛在路徑。投資者現在將關注 FDA 在對 sunRIZE 研究結果進行全面評估後的回應。
本文僅供參考，不構成投資建議。
[1] Rezolute 宣布在兒科內分泌學會年會上口頭報告厄索地特治療先天性高胰島素血症患者的 3 期 sunRIZE 研究結果[2] Rezolute 宣布在兒科內分泌學會年會上口頭報告厄索地特治療先天性高胰島素血症患者的 3 期 sunRIZE 研究結果...[3] Cullinan Therapeutics：擁有 2027 年 FDA 重大催化劑的現金充裕公司[4] Rezolute, Inc. 報告先天性高胰島素血症 3 期 sunRIZE 研究中厄索地特積極的持續葡萄糖監測結果 - Quiver Quantitative[5] Rezolute 在 PES 2026 上展示厄索地特 3 期 sunRIZE 研究結果 - TipRanks
