Replimune投資人提起訴訟，FDA拒絕後股價暴跌64%

Replimune Group Inc.在其股價因FDA拒絕其主力黑色素瘤藥物申請而暴跌64%後，正面臨證券集體訴訟。該訴訟代表於2025年10月20日至2026年4月10日期間購買REPL證券的投資人提起，指控這家生物科技公司就其主力候選藥物RP1（vusolimogene oderparepvec）的可行性誤導了股東。

根據4月10日公布的完整回覆函，FDA表示相關證據「未達監管核准所需的舉證標準」。該機構認定「先前已溝通的試驗設計疑慮未獲解決，且無法確定RP1在RPL-001-16試驗中對觀察到的反應率所做出的貢獻」。

訴訟指控Replimune未能揭露其提交了RP1-104試驗早期非計畫性分析的數據，該分析僅納入40名患者，僅占原定收案400人的10%。該公司曾於2025年10月20日宣布，FDA受理其RP1聯合nivolumab用於對抗PD-1療法產生疾病進展的晚期黑色素瘤患者的生物製劑許可申請（BLA）重新送件，並稱該送件為「對2025年7月收到的完整回覆函的全面回應」。

4月10日，在FDA於交易時段公布拒絕決定後，該股下跌1.15美元（跌幅19.46%），收於4.76美元。4月13日，在Replimune發布新聞稿承認FDA傾向於隨機對照試驗、同時主張若數據具說服力，單臂試驗或可在加速核准途徑下被接受後，該股再跌3.06美元（跌幅64.29%），至1.70美元。

投資人須於2026年10月5日前提出首席原告動議。Robbins LLP、Holzer & Holzer LLC、Howard G. Smith律師事務所及Frank R. Cruz律師事務所均為徵求受影響股東聯繫的律師事務所之一。

此次拒絕使Replimune既無已核准產品，其主力候選藥物也陷入監管僵局，公司須重新設計試驗以滿足FDA的疑慮。投資人將密切關注任何重新送件計畫或合作案，因為公司正權衡其下一步行動。

本文僅供資訊參考之用，不構成投資建議。