Replimune 股價因 FDA 否決暴跌 84%，投資人面臨 10 月 5 日截止期限

Replimune 股價在 FDA 否決其 RP1 療法後暴跌 84%，投資人面臨 10 月 5 日主要原告截止期限。

「一隻股票在兩個交易量異常龐大的交易日中蒸發超過 80% 的價值，這不禁令人質疑：在價格重估發生之前，股東究竟被告知了什麼，」Levi & Korsinsky 創辦合夥人 Joseph E. Levi 表示。「訴訟指控投資人在未獲得 FDA 如何看待相關試驗數據之重大資訊的情況下，購買了 REPL 股票。」

FDA 於 4 月 10 日發布完整回覆函（Complete Response Letter），否決 Replimune 就 RP1 聯合 nivolumab（由 Bristol Myers Squibb 銷售的檢查點抑制劑）用於晚期黑色素瘤所提交的生物製劑許可申請。該機構指出兩項送審研究均存在缺陷——包括 RPL-001-16（IGNYTE）及 RP1-104（IGNYTE-3）——並表示重新送審所依據的客觀緩解率數據，僅來自一項涵蓋 40 名患者的早期非計劃性分析，僅占計劃收案 400 人的 10%。FDA 表示，其已在多次互動中「明確傳達」研究設計方面的疑慮，但相關疑慮「未獲解決」，且無法確定 RP1 對所觀察到之緩解率的實際貢獻。

股價於 4 月 10 日下跌 1.15 美元（跌幅 19.46%）至 4.76 美元，隨後於 4 月 13 日再跌 3.06 美元（跌幅 64.29%）至 1.70 美元——自 2025 年 12 月 8 日集體訴訟期間高點 10.73 美元累計下跌約 9.03 美元，跌幅達 84.16%。兩個交易日均出現異常龐大的成交量。

該訴訟已向美國麻薩諸塞州聯邦地區法院提起，指控 Replimune 及其部分高階主管在 2025 年 10 月 20 日至 2026 年 4 月 10 日期間作出重大虛假陳述。公司未能揭露 FDA 的研究設計疑慮未獲解決、其提交的數據來自僅涵蓋計劃收案人數 10% 的早期非計劃性分析，且兩項研究均存在可能觸發否決之缺陷。Replimune 曾於 2025 年 10 月 20 日宣布 FDA 接受其重新送審，並稱其為對 2025 年 7 月完整回覆函的「完整回應」。

10 月 5 日截止期限適用於尋求被指定為主要原告的投資人——即擁有最大可證明虧損並代表整個群體之集體訴訟成員。RP1 作為 Replimune 的核心資產遭到否決，使公司產品管線承受壓力，而訴訟更增添了監管不確定性。市場將密切關注公司是否提出任何重新送審計劃或融資更新。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。